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| 以下是醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書申領(lǐng)的常見問題及解答： CA申領(lǐng)的主體？ 答：擬（通過eRPS系統(tǒng)）辦理國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊有關(guān)業(yè)務(wù)的申請人/注冊人需要申領(lǐng)CA。CA證書申領(lǐng)人應(yīng)是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械申請人/注冊人或者進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代理人。 為什么通過賬號密碼登錄進(jìn)入“醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺”后只能看到“注冊申報(bào)”管理模塊，而沒有CA申領(lǐng)的入口？ 答：申領(lǐng)CA需先在“醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺”注冊新賬號，使用新賬號登錄進(jìn)入才會有CA申領(lǐng)模塊。此新賬號在CA領(lǐng)取成功以后將不可繼續(xù)使用，僅可通過CA登錄平臺，辦理相關(guān)業(yè)務(wù)。 申領(lǐng)CA時(shí)正在辦理過程中的業(yè)務(wù)怎么辦？ 答：在申領(lǐng)CA前所注冊的老賬號密碼登錄形式不變，并持續(xù)提供服務(wù)，CA申領(lǐng)過程中不影響正在進(jìn)行的現(xiàn)有業(yè)務(wù)辦理,已提交的產(chǎn)品注冊或其他申請事項(xiàng)按原途徑辦理，電子申報(bào)系統(tǒng)僅處理在該系統(tǒng)下提交的新的申請事項(xiàng)。老賬號與CA賬號下的數(shù)據(jù)是相互獨(dú)立的。 提交了CA證書的申請后多久能領(lǐng)��？ 答：自網(wǎng)上提交申請至現(xiàn)場領(lǐng)取完成全程約在30個(gè)工作日以內(nèi)，CA申請人可登錄系統(tǒng)查看審核進(jìn)度。申請資料審核通過、預(yù)約現(xiàn)場辦理成功后均會有短信通知發(fā)送到CA證書管理人預(yù)留的手機(jī)號。 CA申領(lǐng)通道開放后有時(shí)限要求嗎？ 答：沒有時(shí)限要求，CA申領(lǐng)通道長期開放，申請人可根據(jù)提出注冊申請的預(yù)期時(shí)間來選擇CA申領(lǐng)時(shí)間。建議近期暫無產(chǎn)品注冊申報(bào)計(jì)劃的醫(yī)療器械注冊申請人可暫緩申領(lǐng)。 CA證書申請審核通過后預(yù)約現(xiàn)場辦理的時(shí)限要求？ 答：CA證書的申請資料經(jīng)審核通過后，申請人可在2個(gè)月（60天）內(nèi)登錄系統(tǒng)預(yù)約現(xiàn)場領(lǐng)取，對于審核通過2個(gè)月仍未預(yù)約現(xiàn)場辦理的申領(lǐng)項(xiàng)目，數(shù)據(jù)將會被自動退回至未提交申請狀態(tài)。 |
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