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| 基于醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和企業(yè)訴求，國(guó)家藥監(jiān)局5月31日發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）》，并將于今年6月24日啟動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)，同時(shí)也保留線下申報(bào)。 國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主任孫磊介紹，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)前的必要監(jiān)管，電子申報(bào)上線后，有利于提高“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療器械政務(wù)服務(wù)”信息化水平，節(jié)約醫(yī)療器械注冊(cè)資料流轉(zhuǎn)的時(shí)間，減輕醫(yī)療器械行政相對(duì)人的申報(bào)負(fù)擔(dān)，有效提升注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量，優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)。 此次發(fā)布的技術(shù)指南依照我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求，參考國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的相關(guān)注冊(cè)申報(bào)規(guī)范進(jìn)行制訂，并將不斷升級(jí)完善。 孫磊表示，我國(guó)是國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管論壇的成員國(guó)之一，采用醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)規(guī)范目錄，意味著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作與國(guó)際監(jiān)管機(jī)制接軌。這不僅有利于提高技術(shù)審評(píng)效率，還方便申請(qǐng)人在國(guó)際范圍內(nèi)申報(bào)上市。由于電子申報(bào)有明確的申報(bào)資料標(biāo)準(zhǔn)、細(xì)化的具體技術(shù)要求，還有利于提高企業(yè)的研發(fā)水平。 據(jù)介紹，國(guó)家藥監(jiān)局鼓勵(lì)注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行電子申報(bào)，今年已經(jīng)舉辦了兩場(chǎng)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)系統(tǒng)的公益培訓(xùn)，受訓(xùn)企業(yè)已近800家，后續(xù)還將有針對(duì)性地組織相關(guān)培訓(xùn)和指導(dǎo)，有效實(shí)現(xiàn)從紙質(zhì)資料向電子資料的過(guò)渡。 |
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