廣州海關5月連續(xù)退運銷毀兩批次不合格進口醫(yī)療器械

2019-6-13 17:10| 發(fā)布者: test4| 查看: 1248| 評論: 0|來自: 網(wǎng)絡

　　今年5月，廣州海關連續(xù)查獲2批不合格進口醫(yī)療器械，數(shù)量共計123臺/個，金額合計26427美元。目前，廣州海關已依法對該2批醫(yī)療器械實施了監(jiān)督銷毀及退運處理。

　　廣州海關隸屬番禺海關在查驗110臺來自英國的超脈沖等離子電切環(huán)時，發(fā)現(xiàn)無醫(yī)療器械注冊信息、中文說明書和中文標簽；其后，在查驗13個來自波蘭的導尿管時，發(fā)現(xiàn)無有效《進口醫(yī)療器械注冊證》。

　　超脈沖等離子電切環(huán)主要用于泌尿系統(tǒng)電切手術過程中與高頻電刀配合使用，在開放、內鏡及腹腔鏡手術中對軟組織的消融、切除、切割、電凝及止血，根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定，管理類別為高風險產品。導尿管是最常見的醫(yī)療器械，使用量大且廣泛，該類醫(yī)療器械直接與人體接觸，是中度風險產品。醫(yī)療器械的安全質量直接關系到消費者身體健康和生命安全，不合格的進口醫(yī)療器械存在較嚴重的安全隱患，將會影響患者的治療甚至危及生命。

　　根據(jù)相關法規(guī)，醫(yī)療器械進口時，進口醫(yī)療器械的收貨人或者其代理人應當向海關提供藥品監(jiān)督管理部門審批注冊的《進口醫(yī)療器械注冊證》或《進口醫(yī)療器械備案證》。進口的醫(yī)療器械還應當有中文說明書、中文標簽，說明書、標簽應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有審批注冊證書及中文說明書、中文標簽，或者說明書、標簽不符合規(guī)定的，不得進口。廣州海關關員依法判定這2批產品不合格并實施了監(jiān)督銷毀及退運處理。

　　廣州海關提醒，進口醫(yī)療器械相關貿易商應進一步增強遵紀守法意識，嚴格按照有關法律法規(guī)要求開展貿易活動。同時須認真了解擬進口的醫(yī)療器械是否符合我國的準入要求，防止產品到達口岸后被拒絕入境，避免不必要的經(jīng)濟損失。