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| 據(jù)悉，今年1至5月，天津海關(guān)所屬南開(kāi)海關(guān)共查獲各類進(jìn)口不合格醫(yī)療器械33批次、貨值252.2萬(wàn)美元，批次不合格查獲率為45.2%，其中退運(yùn)處理4批次，貨值38.1萬(wàn)美元。 據(jù)了解，南開(kāi)海關(guān)檢出的醫(yī)療器械不合格情況主要涉及無(wú)有效醫(yī)療器械注冊(cè)備案憑證、舊醫(yī)療器械違規(guī)進(jìn)口、無(wú)中文說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽、安全警告標(biāo)識(shí)不合格、電源線不能實(shí)現(xiàn)有效接地保護(hù)等。 據(jù)海關(guān)工作人員介紹，進(jìn)口醫(yī)療器械不合格查獲率較高的原因，主要由于醫(yī)療器械品種繁多，且同一品牌同一功能醫(yī)療器械可能具有多種型號(hào)的產(chǎn)品及配件，而注冊(cè)人在對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)時(shí)，根據(jù)預(yù)期進(jìn)口情況可能會(huì)選擇性地進(jìn)行部分型號(hào)注冊(cè)，因此容易出現(xiàn)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品型號(hào)與注冊(cè)證不符的情況，同時(shí)設(shè)備的更新升級(jí)也可能導(dǎo)致新型號(hào)在進(jìn)口前未及時(shí)注冊(cè)。 另外，國(guó)外電源插頭制式標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)識(shí)與我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)不一致，以及Ｉ類醫(yī)療器械未按照我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定加施中文標(biāo)簽及隨貨配備中文說(shuō)明書(shū)，也是進(jìn)口醫(yī)療器械不合格率高的主要原因。 |
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