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關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表的填寫(xiě)說(shuō)明

2019-6-15 16:46| 發(fā)布者: test4| 查看: 2808| 評(píng)論: 0

　　眾所周知，國(guó)家對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，由備案人向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，其中包括第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表，以下是關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表的填寫(xiě)說(shuō)明。

　　一、第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表用于進(jìn)口和境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。

　　二、要求填寫(xiě)的欄目?jī)?nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無(wú)相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫(xiě)“∕”。因備案表格式所限而無(wú)法填寫(xiě)完整時(shí)，請(qǐng)另附附件。

　　三、備案時(shí)應(yīng)一并提交含有備案表內(nèi)容（含附件）的電子文檔（Excel形式）。

　　四、境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫(xiě)備案人名稱(chēng)、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址中文欄。進(jìn)口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案人名稱(chēng)、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫(xiě)。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)）中文欄必填。

　　五、如系統(tǒng)支持，則進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)、備案人名稱(chēng)、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址原文欄必填，原文填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)與備案人注冊(cè)地址或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件中載明內(nèi)容和文種一致。

　　六、境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫(xiě)組織機(jī)構(gòu)代碼。

　　七、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)、備案人名稱(chēng)、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址英文欄必填。如原文非英文，英文內(nèi)容必須與原文一致。

　　八、所填寫(xiě)各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。

　　九、產(chǎn)品類(lèi)別及分類(lèi)編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則和醫(yī)療器械分類(lèi)目錄、第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、第一類(lèi)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄等相關(guān)文件填寫(xiě)。

　　十、備案人、代理人注冊(cè)地址欄填寫(xiě)備案人和代理人企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的注冊(cè)地址。

　　十一、備案人、代理人所在地系指?jìng)浒溉撕痛砣俗?cè)地址所在國(guó)家（地區(qū)）或�。▍^(qū)、市）。

　　十二、如有其他需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)诘谝活?lèi)醫(yī)療器械備案表“其他需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明。