關(guān)于深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件的更新

2019-7-4 16:47| 發(fā)布者: test4| 查看: 1428| 評論: 0

　　深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件更新，應(yīng)當(dāng)考慮對軟件安全性和有效性的影響，包括正面影響和負(fù)面影響。若為重大軟件更新，即影響到軟件安全性或有效性的軟件更新，應(yīng)當(dāng)申請許可事項變更；若為輕微軟件更新，即未影響軟件安全性和有效性的軟件更新，則無需申請許可事項變更，通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制。

　　除軟件更新基本類型外，此類軟件常見更新類型又可分為算法驅(qū)動型和數(shù)據(jù)驅(qū)動型。其中，算法驅(qū)動型軟件更新是指軟件所用算法、算法結(jié)構(gòu)、算法流程、現(xiàn)成框架、輸入與輸出等發(fā)生改變，包括算法重新訓(xùn)練，即棄用原有訓(xùn)練數(shù)據(jù)；數(shù)據(jù)驅(qū)動型軟件更新是指僅由訓(xùn)練數(shù)據(jù)量增加而促使軟件發(fā)生更新，實(shí)為算法驅(qū)動型軟件更新的特殊情況。

　　算法驅(qū)動型軟件更新通常屬于重大軟件更新。數(shù)據(jù)驅(qū)動型軟件更新是否屬于重大軟件更新原則上以算法性能評估結(jié)果為準(zhǔn)，若算法性能評估結(jié)果發(fā)生顯著性改變，即與前次注冊所批準(zhǔn)的算法性能評估結(jié)果相比存在統(tǒng)計學(xué)顯著差異，則屬于重大軟件更新。其他類型重大軟件更新的判定準(zhǔn)則詳見醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則、網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則相關(guān)要求。

　　無論何種軟件更新，均應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系的要求，開展與軟件更新類型、內(nèi)容和程度相適宜的驗(yàn)證與確認(rèn)活動。對于算法驅(qū)動型軟件更新和數(shù)據(jù)驅(qū)動型軟件更新，應(yīng)當(dāng)開展算法性能評估、臨床評價等驗(yàn)證與確認(rèn)活動，以保證軟件更新的安全性和有效性。

　　軟件更新臨床評價應(yīng)當(dāng)與軟件安全性級別相適宜。對于安全性級別為C級的高風(fēng)險軟件，適用范圍實(shí)質(zhì)變更原則上應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗(yàn)，其他變更情況可使用回顧性研究進(jìn)行軟件更新臨床評價；對于安全性級別為B、A級的中低風(fēng)險軟件，可使用回顧性研究進(jìn)行軟件更新臨床評價。

　　軟件版本命名規(guī)則應(yīng)當(dāng)涵蓋算法驅(qū)動型軟件更新和數(shù)據(jù)驅(qū)動型軟件更新，明確并區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新，其中重大軟件更新應(yīng)當(dāng)列舉全部典型情況。