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| 產(chǎn)品說明書是申請體外診斷試劑注冊需要向食品藥品監(jiān)督管理部門報送的申報資料之一。緣興醫(yī)療發(fā)現(xiàn)，很多申請人報送的體外診斷試劑說明書，在編寫上還存在相當(dāng)多的問題，因此下面將對說明書編寫中可能出現(xiàn)的常見問題進(jìn)行淺析，以幫助說明書編寫者更好地理解法規(guī)要求，使編寫出的說明書能夠符合法規(guī)要求。 一、格式混亂，項目標(biāo)題名稱不規(guī)范 其實，在體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則中，已對說明書格式進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)定，對各項目名稱及排列順序也有著明確要求，但仍有很多申報產(chǎn)品的說明書并未按照此要求編寫。建議在編寫體外診斷試劑產(chǎn)品說明書時嚴(yán)格遵照指導(dǎo)原則進(jìn)行，根據(jù)產(chǎn)品特點確定適用項目，不適用項目不應(yīng)出現(xiàn)在產(chǎn)品說明書當(dāng)中。 二、產(chǎn)品名稱不規(guī)范的常見問題 1.沿用既往名稱。由于管理法規(guī)的沿襲，很多產(chǎn)品的名稱仍沿用過去按照藥品管理時的習(xí)慣，采用“XXX診斷試劑盒（XXX法）”的格式進(jìn)行命名。但在實際使用中，除了診斷血清等少量產(chǎn)品可以直接報告受檢樣本的結(jié)果外，其余產(chǎn)品多為向臨床醫(yī)生提供參考指標(biāo)的輔助診斷產(chǎn)品。基于這一特性，建議一般產(chǎn)品用“XXX檢測/測定試劑盒（XXX 法）”的格式進(jìn)行命名。 2.被測物名稱不規(guī)范。有些產(chǎn)品在初始申報時，對被測物名稱的描述不規(guī)范，為避免這樣的問題出現(xiàn)，建議在考慮被測物名稱時參考專業(yè)書籍和近兩年被批準(zhǔn)產(chǎn)品的名稱，力求準(zhǔn)確。 3.采用夸大描述的修飾性文字。隨著科技的發(fā)展，產(chǎn)品反應(yīng)時間與以往相比已大為縮短，檢測靈敏度也有了大幅提高，為與以往產(chǎn)品進(jìn)行區(qū)別，很多產(chǎn)品的命名中出現(xiàn)了“快速、超敏、高敏”等修飾詞。但對于科學(xué)來講，速度的快慢和敏感性的高低都只是一個相對概念，所以在產(chǎn)品名稱中出現(xiàn)這些修飾性文字有誤導(dǎo)使用者之嫌，建議對此部分內(nèi)容不在產(chǎn)品名稱中體現(xiàn)，可在后續(xù)“檢驗方法”等項目中提及。 4.商品名稱不規(guī)范。體外診斷試劑作為一類特殊的商品，有時也需要標(biāo)注商品名稱，但由于其使用的特殊性，大部分產(chǎn)品均為臨床機構(gòu)檢驗專業(yè)人士使用，一般不建議采用商品名稱。而對于患者自測用產(chǎn)品，由于其在市場上可自由流通，故一般具有商品名稱。對于這一名稱，生產(chǎn)企業(yè)在命名時常出現(xiàn)的問題就是與通用名稱出現(xiàn)重復(fù)，或者用某些專屬名詞作為商品名稱，建議在命名時予以注意。 三、預(yù)期用途描述不規(guī)范的常見現(xiàn)象 1.適用樣本類型不明確。通常來講，產(chǎn)品所檢樣本包括人血清、血漿、全血、尿液、腦脊液等體液樣本、細(xì)胞樣本及組織樣本，應(yīng)在產(chǎn)品預(yù)期用途中根據(jù)臨床研究結(jié)果對此內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)描述，如適用的檢測樣本是血清和血漿樣本，則應(yīng)分別描述為“人血清和血漿”，而不應(yīng)籠統(tǒng)描述為“人血液”。 2.這一問題更多地出現(xiàn)在國產(chǎn)產(chǎn)品中，尤其是既往按照藥品管理的品種，臨床適應(yīng)癥內(nèi)容的缺失尤為常見。對于此部分內(nèi)容，應(yīng)參考教科書及權(quán)威文獻(xiàn)的內(nèi)容進(jìn)行引用。 3.聲稱的預(yù)期用途缺少臨床研究資料的支持。產(chǎn)品說明書中聲稱的產(chǎn)品預(yù)期用途應(yīng)是有臨床研究結(jié)果支持的，但在實際審評當(dāng)中，還是經(jīng)常有臨床研究資料不支持產(chǎn)品說明書所述預(yù)期用途的情況出現(xiàn)，這時建議說明書編寫人嚴(yán)格按照臨床研究資料的結(jié)果對預(yù)期用途進(jìn)行表述。 |
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