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020-29820-234
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| 據(jù)悉，為進(jìn)一步提高眉山市藥品醫(yī)療器械審評審批效率和服務(wù)水平，切實(shí)保障人民群眾用藥、用械安全有效，近日，市市場監(jiān)督管理局印發(fā)《眉山市深化審評審批體制改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施方案》，多措并舉促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新。 《方案》指出，要全面踐行市委治眉興眉“135”總體思路，牢牢鎖定“環(huán)成都經(jīng)濟(jì)圈開放發(fā)展示范市”的發(fā)展定位，堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動與需求導(dǎo)向，加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式和調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，通過政府引導(dǎo)、資源整合、重點(diǎn)突破、全面推進(jìn)的方式，有力推動藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，切實(shí)保障人民群眾用藥用械安全有效。依托現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，以創(chuàng)造美好生活為目標(biāo)，致力將眉山市打造成為中國西部生物醫(yī)藥健康名城。 堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動，促進(jìn)藥械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 著力將“西部藥谷”打造成為西部最具競爭力的生物醫(yī)藥特色園區(qū)、西部生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地，實(shí)現(xiàn)“百億生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”目標(biāo)，逐步培育一批具備國際競爭力的大型企業(yè)集團(tuán)。 積極跟進(jìn)“華西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園”“百途醫(yī)藥藥品生產(chǎn)基地”等重大項(xiàng)目建設(shè)，堅(jiān)持“一企一策”精準(zhǔn)扶持。 鼓勵藥品醫(yī)療器械企業(yè)加大研發(fā)投入，加強(qiáng)新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù)研究。 鼓勵研發(fā)傳統(tǒng)中成藥(民族藥)和中藥新藥，支持新藥臨床應(yīng)用。保護(hù)瀕危傳統(tǒng)中藥材，支持洪雅“雅連”等中藥飲片項(xiàng)目列入四川省中藥飲片炮制規(guī)范及國家藥典。 鼓勵和支持以可誘導(dǎo)組織再生、3D打印、化學(xué)發(fā)光、核磁共振為引領(lǐng)的生物醫(yī)學(xué)材料、口腔裝備和材料、體外診斷試劑和儀器、大型影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。 遵循屬地管理和分級管理相結(jié)合的原則，開展日常檢查、飛行檢查及跟蹤檢查，做到源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控。實(shí)施藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全“黑名單”制度，建立聯(lián)合懲戒機(jī)制。 堅(jiān)持深化改革，優(yōu)化審評審批效能。 推動建立眉山市藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，鼓勵和支持全市符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極開展藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究。 鼓勵和引導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，加大對仿制藥原輔料、處方和工藝的研究，運(yùn)用新材料、新工藝、新技術(shù)，提升川產(chǎn)仿制藥的整體水平和競爭力。加強(qiáng)對仿制藥流通和使用過程中的監(jiān)督檢查，提升仿制藥質(zhì)量安全水平。 實(shí)施上市許可持有人制度，引導(dǎo)創(chuàng)新藥、改良型新藥、生物制藥的開發(fā)與申報(bào)，鼓勵企業(yè)或科研人員應(yīng)用國際先進(jìn)技術(shù)研發(fā)的產(chǎn)品申請?jiān)圏c(diǎn)。 提升審評審批效能，加強(qiáng)對臨床試驗(yàn)早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測其臨床價(jià)值的藥品醫(yī)療器械的指導(dǎo)，對創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目和仿制藥一致性評價(jià)品種，選派專人實(shí)施提前介入、全程幫扶指導(dǎo)，加快上市進(jìn)程。 堅(jiān)持人才引領(lǐng)，提升技術(shù)支撐能力。 加強(qiáng)檢查能力建設(shè)，打造專業(yè)化、職業(yè)化的GMP 檢查員、注冊核查員及醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍，為適應(yīng)新的藥品醫(yī)療器械監(jiān)管形勢提供有力的技術(shù)支撐。 提升檢驗(yàn)監(jiān)測能力，重點(diǎn)支持市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心建設(shè)，加大不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測能力建設(shè)力度，鼓勵開展藥品醫(yī)療器械安全科技攻關(guān)、標(biāo)準(zhǔn)制定、檢驗(yàn)檢測技術(shù)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和安全評價(jià)等方面的研究工作。 加強(qiáng)人才支撐能力，依托“眉山優(yōu)才工程”大力培養(yǎng)本土人才，引進(jìn)一批戰(zhàn)略科技人才和高水平創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。 鼓勵國家和省市高層次人才到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)、大型企業(yè)、新型研發(fā)機(jī)構(gòu)掛職、兼職，對海外留學(xué)歸國高層次醫(yī)藥人才在園區(qū)創(chuàng)業(yè)及在園區(qū)研發(fā)類企業(yè)工作達(dá)到兩年以上的醫(yī)藥研發(fā)類人才，給予資助、培養(yǎng)、使用等方面的財(cái)政扶持。 堅(jiān)持協(xié)調(diào)聯(lián)動，強(qiáng)化支持保障措施。 各級黨委、政府要充分認(rèn)識深化審評審批制度改革、鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新工作的重要性必要性，加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，健全工作機(jī)制，切實(shí)抓好任務(wù)落實(shí)，把好從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道關(guān)口，加強(qiáng)與各級部門的戰(zhàn)略合作，共同推動深化改革鼓勵創(chuàng)新工作。 市市場監(jiān)管局牽頭抓好改革創(chuàng)新具體實(shí)施，協(xié)調(diào)推進(jìn)任務(wù)落實(shí)，市發(fā)展改革委、市經(jīng)濟(jì)和信息化局、市科技局、市財(cái)政局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、市知識產(chǎn)權(quán)局、市中醫(yī)藥局等各相關(guān)部門依法履職，分工協(xié)作，抓好重點(diǎn)改革任務(wù)落實(shí)。 深入宣傳深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重大意義，及時解答社會各界關(guān)注的熱點(diǎn)問題，營造良好的輿論氛圍。引導(dǎo)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，鼓勵具有品牌、技術(shù)、特色資源和管理優(yōu)勢的中小型企業(yè)做優(yōu)做強(qiáng)。 該《方案》的印發(fā)，有利于激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，對眉山市藥品醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展將起到積極推動作用，更好地滿足公眾需求，推進(jìn)健康眉山建設(shè)。 |
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