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| 口腔數(shù)字印模儀，又稱口內(nèi)三維掃描儀，是一種應(yīng)用探入式光學(xué)掃描頭的設(shè)備，在醫(yī)療器械分類目錄中，其管理類別為二類。在國家藥監(jiān)局發(fā)布的“口腔數(shù)字印模儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則”中，口腔數(shù)字印模儀注冊單元和產(chǎn)品檢測單元劃分如下： 一、注冊單元劃分 1.采用較大差異的技術(shù)原理的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元，如采用主動波前采樣技術(shù)、采用結(jié)構(gòu)光投影法技術(shù)的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元； 2.若口腔數(shù)字印模儀需配合遮光粉使用，口腔數(shù)字印模儀與遮光粉應(yīng)劃分為不同的注冊單元。 二、產(chǎn)品檢測單元劃分 檢測樣機的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品功能、性能、預(yù)期用途、安全指標、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式等，應(yīng)以申報產(chǎn)品的配置而非型號作為劃分檢測單元的依據(jù)。 1.安全（含電磁兼容安全要求）和性能檢測報告須覆蓋申報產(chǎn)品的所有配置。 2.在實施GB 9706.1標準全項檢測時，應(yīng)按照電磁兼容標準要求對電磁兼容性實施檢測。安規(guī)檢測報告和電磁兼容檢測報告應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性。 3.檢測報告應(yīng)覆蓋供電方式和數(shù)據(jù)傳輸方式不同的產(chǎn)品。 4.桌面式結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品與推車式結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的檢測單元。 5.使用光源類型差異較大的產(chǎn)品，如包含激光光源的產(chǎn)品和僅采用LED光源的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的檢測單元；檢測報告應(yīng)覆蓋不同光源的產(chǎn)品。 醫(yī)療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。 |
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