國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇臨床評價工作組第二次面對面會議在成都召開

2019-7-22 17:32| 發(fā)布者: test4| 查看: 2128| 評論: 0

　　2019年7月9日至11日，由中國國家藥監(jiān)部門擔(dān)任主席的IMDRF醫(yī)療器械臨床評價（MDCE）工作組第二次面對面會議在成都召開，來自IMDRF各成員國代表、區(qū)域協(xié)調(diào)組織、國家藥品監(jiān)督管理局政法司、器械注冊司、器械監(jiān)管司、科技和國際合作司、器審中心、國際交流中心、四川省藥品監(jiān)管部門以及美國食品藥品管理局駐華辦公室、行業(yè)協(xié)會等有關(guān)人員共計60余人參加了會議。

　　國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)是當(dāng)今世界主要國家醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的重要合作組織，旨在加速國際醫(yī)療器械監(jiān)管的協(xié)調(diào)和融合。2018年3月，中國國家藥監(jiān)部門提出的“醫(yī)療器械臨床評價”新項(xiàng)目在IMDRF第13次管理委員會會議順利立項(xiàng)，同時成立工作組以完成該項(xiàng)目，由中國國家藥監(jiān)部門擔(dān)任工作組主席。2019年3月，工作組成果文件草案《臨床證據(jù)-關(guān)鍵定義和概念》《臨床評價》《臨床試驗(yàn)》在IMDRF第15次管理委員會會議順利立項(xiàng)，并于4月5日在IMDRF官方網(wǎng)站發(fā)布，面向全球醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)與產(chǎn)業(yè)利益相關(guān)方征求意見，為期兩個月。征求意見結(jié)束后，工作組及時匯總反饋意見，進(jìn)行深入研究，并通過電話會議、電子郵件等方式，積極溝通交流，為本次會議打下了堅實(shí)基礎(chǔ)。

　　會議期間，工作組成員對反饋意見進(jìn)行了深入討論，坦誠交流了各自的想法和意見，會議氣氛熱烈而友好。對于反饋意見的處理，會議基本達(dá)成了一致，并根據(jù)采納的反饋意見，對成果文件草案進(jìn)行了修改。最終文件將由工作組中方主席提交IMDRF管委會審核，預(yù)期在9月召開的IMDRF第16次管理委員會會議上批準(zhǔn)發(fā)布。本次會議還就工作組可能的延伸項(xiàng)目進(jìn)行了討論，會議決定，工作組將選擇合適的項(xiàng)目提交IMDRF管委會審核立項(xiàng)。

　　該項(xiàng)目的成果文件，對IMDRF成員國臨床評價要求進(jìn)行了協(xié)調(diào)和融合，將有利于加快安全有效的創(chuàng)新醫(yī)療器械在全球的同步上市，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管方和產(chǎn)業(yè)界的雙贏。中國國家藥品監(jiān)管部門通過IMDRF這一平臺，將近年來探索積累的經(jīng)驗(yàn)與IMDRF各成員分享，標(biāo)志著中國醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)理念已初步獲得國際認(rèn)可，為進(jìn)一步推進(jìn)全球醫(yī)療器械臨床評價的科學(xué)化、合理化、規(guī)范化貢獻(xiàn)了中國智慧。