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| 在中國，二、三類醫(yī)療器械要投入銷售、使用，須先按照“醫(yī)療器械注冊管理辦法”或“體外診斷試劑注冊管理辦法”的相關(guān)規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門申請產(chǎn)品注冊，取得醫(yī)療器械注冊批件，從而獲得進(jìn)入市場的資格。而二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申請，需注冊申請人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交系列技術(shù)資料，包括注冊檢驗報告、臨床評價報告等。其中，注冊檢驗是產(chǎn)品上市前評價的一個主要環(huán)節(jié)。 在“醫(yī)療器械注冊管理辦法”中規(guī)定，注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進(jìn)行臨床試驗或者申請注冊。可見，不管是醫(yī)療器械產(chǎn)品，還是體外診斷試劑，都應(yīng)先進(jìn)行注冊檢驗，取得合格的檢測報告，下一步工作才能得以開展。為了能順利開展醫(yī)療器械注冊檢驗工作，緣興醫(yī)療下面就申請醫(yī)療器械注冊檢驗的前提條件及檢驗項目進(jìn)行探討。 申請注冊檢驗的前提條件一般有兩個，一是產(chǎn)品技術(shù)要求，生產(chǎn)企業(yè)已完成擬申報產(chǎn)品的研發(fā)，經(jīng)前期研究審評確認(rèn)產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)，編制產(chǎn)品技術(shù)要求，制定的性能指標(biāo)應(yīng)能客觀判定被測產(chǎn)品的功能性與安全性，產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)的制定可參考相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，“醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則”對此也有作相應(yīng)規(guī)定。 二是送檢樣品，生產(chǎn)企業(yè)須完成送檢樣品的生產(chǎn)，生產(chǎn)的樣品量應(yīng)符合法規(guī)及送檢樣品檢測的需求。例如，三類體外診斷試劑應(yīng)根據(jù)“體外診斷試劑注冊管理辦法”中規(guī)定，送檢樣品為連續(xù)3個生產(chǎn)批次樣品。 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)除依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報使用的產(chǎn)品技術(shù)要求（適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)企業(yè)制定的產(chǎn)品技術(shù)要求）進(jìn)行的檢測，還要按照國家法規(guī)或公告文件等對不同類型的醫(yī)療器械進(jìn)行除技術(shù)要求以外的檢測。例如，根據(jù)“醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定”對被測產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽進(jìn)行審查。 與人體直接接觸的產(chǎn)品除按照企業(yè)制定的性能指標(biāo)檢測，還須完成生物相容性評價；有源醫(yī)療器械設(shè)備須完成電磁兼容、電氣安全及環(huán)境試驗檢測，檢測機構(gòu)一般情況下會出具兩份檢驗報告，一份為電磁兼容檢測報告，另一份為性能檢測報告，只有2份檢測報告的結(jié)論均為合格才能判定被測產(chǎn)品注冊檢驗為合格。 如被測產(chǎn)品可能存在安全隱患，按照醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，檢測機構(gòu)還可補充檢驗項目和檢驗方法進(jìn)行檢驗，得出檢驗結(jié)論。 醫(yī)療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。 |
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