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| 上半年，安徽省醫(yī)療器械監(jiān)管工作以風(fēng)險監(jiān)管為主線，不斷加大對重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)的專項治理，采取日常監(jiān)管與飛行檢查并重、約談與警示同步、嚴(yán)懲違法違規(guī)“三位一體”的監(jiān)管方式，監(jiān)督涉械單位嚴(yán)格按照醫(yī)療器械法規(guī)要求規(guī)范運行，無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、醫(yī)療器械“清網(wǎng)”專項行動全面啟動并取得階段性成效。 結(jié)合該省無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營特點，安徽省藥監(jiān)局及時印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》，要求無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋、流通環(huán)節(jié)不低于15%覆蓋率的檢查要求，確保安徽省無菌和植入性醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查工作落到實處。 在全省組織生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展自查，落實企業(yè)主體責(zé)任。省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)全省無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查工作，指導(dǎo)各市局組織開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位自查。目前，全省無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已嚴(yán)格按照相關(guān)要求和時限完成自查及報告報送工作。針對企業(yè)自查情況，省藥監(jiān)局對全省無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，同時督促指導(dǎo)各市局對轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)、使用單位開展全面檢查。截至6月底，全省已檢查涉械單位3156家（其中，生產(chǎn)企業(yè)18家，經(jīng)營企業(yè)969家，使用單位2169家），責(zé)令整改469家，立案查處8起。 為落實醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理，嚴(yán)懲各類違法違規(guī)行為，切實保障公眾用械安全，省藥監(jiān)局制定了《安徽省醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動實施方案》，開展已備案的第三方平臺檢查工作，并通過網(wǎng)站對省內(nèi)未進(jìn)行備案的第三方平臺進(jìn)行梳理。同時，督促指導(dǎo)各市局組織開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)自查和監(jiān)督檢查工作，凈化醫(yī)療器械營銷環(huán)境。截至6月底，全省已辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案445家，檢查網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)69家，責(zé)令整改9家，立案查處1起；通過“國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺”推送可疑線索4條至相關(guān)市局查處。 下一步，該局將認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，深入開展醫(yī)療器械安全風(fēng)險大排查，依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，力促無菌和植入性醫(yī)療器械、醫(yī)療器械“清網(wǎng)”等專項治理行動落地生效，引導(dǎo)涉械企業(yè)自律，壓實企業(yè)主體責(zé)任，督促企業(yè)嚴(yán)格依照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)經(jīng)營等活動，保障《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)得到有效執(zhí)行，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。 |
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