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| 2015年6月，原國家總局發(fā)布了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號）。該程序?qū)偩旨夹g(shù)審評機構(gòu)與省局的工作銜接、體系核查的內(nèi)容、注冊申請人提交的體系核查資料、核查時限、核查結(jié)果、核查結(jié)果的反饋、核查結(jié)果與產(chǎn)品注冊審評的關(guān)聯(lián)等進行了規(guī)定。 為進一步加強技術(shù)審評與注冊質(zhì)量管理體系核查工作的結(jié)合，提高審評意見科學性，器審中心于2018年10月制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心參與境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范（試行）》（以下簡稱規(guī)范）。該規(guī)范在以下幾方面進行了明確： 一、參與原則 對于創(chuàng)新醫(yī)療器械、優(yōu)先審批醫(yī)療器械、屬同品種首個醫(yī)療器械的注冊申請，中心原則上要求相關(guān)審評人員參與注冊體系核查。其他情形注冊申請，各審評部可視情況決定是否參與。 二、參與形式 中心派出人員以審評員身份參與注冊質(zhì)量管理體系核查，參與形式為現(xiàn)場審評。現(xiàn)場審評是指在境內(nèi)第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場檢查時，中心派出相關(guān)人員對被檢查產(chǎn)品的科學性開展的審評工作。 三、現(xiàn)場審評要求 �。ㄒ唬﹨⑴c現(xiàn)場審評的審評人員應具有相關(guān)產(chǎn)品的審評經(jīng)驗，并經(jīng)過中心統(tǒng)一培訓。 �。ǘ┈F(xiàn)場審評前應當查閱被檢查產(chǎn)品注冊申報資料，掌握產(chǎn)品有關(guān)情況。 �。ㄈ⿲徳u人員開展現(xiàn)場審評的目的是進一步確認注冊申報資料中的關(guān)鍵信息，解決審評過程中的疑問，發(fā)現(xiàn)研發(fā)及生產(chǎn)過程中的風險點。 �。ㄋ模┈F(xiàn)場檢查過程應當記錄，為后續(xù)審評提供支持。 四、現(xiàn)場審評主要關(guān)注點 審評人員結(jié)合產(chǎn)品審評工作，在現(xiàn)場審評過程中可重點對以下內(nèi)容予以關(guān)注： �。ㄒ唬┰O(shè)計開發(fā) 可查看企業(yè)的設(shè)計開發(fā)程序文件、計劃書、決定書、圖紙、工藝流程、工藝規(guī)范、設(shè)備人員要求、評審報告、驗證方案、驗證報告、確認報告等。 �。ǘ┰牧� 可查看企業(yè)的采購清單、供方評價（如評價準則、評價記錄、評價結(jié)果）、合格供方名錄、采購合同（包括技術(shù)協(xié)議）、采購記錄、進貨檢驗記錄、驗收標準、檢驗報告等。 檢查企業(yè)的采購控制程序是否與注冊申報資料一致，包括原材料的相關(guān)質(zhì)量標準、驗證報告，以及供應商的相關(guān)信息。 （三）生產(chǎn)管理 可查閱企業(yè)生產(chǎn)管理過程中的工藝流程圖、關(guān)鍵工序/特殊過程控制點、操作規(guī)程（如作業(yè)指導書、工藝卡等）、生產(chǎn)記錄、留樣等。 �。ㄋ模┥a(chǎn)檢驗 可檢查企業(yè)相關(guān)設(shè)備檢驗規(guī)程、試驗記錄等，特殊情況下可以調(diào)取原始數(shù)據(jù)/圖譜等方式，了解檢測過程是否真實、可靠、可追溯。 �。ㄎ澹┢渌枰P(guān)注的問題 1.對照安全有效基本要求清單，關(guān)注清單中相關(guān)證據(jù)的原始資料。 2.查看申請人對風險點采取的控制方法，是否按照安全有效基本要求清單A2提出的設(shè)計消除、防護報警和充分告知的原則進行了有效控制。 3.查看設(shè)計轉(zhuǎn)換后的不合格品的記錄、評審和處理措施。 申請人在良好的質(zhì)量管理體系下開展研發(fā)活動是確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的重要前提，技術(shù)審評與注冊質(zhì)量管理體系核查不是孤立的兩個環(huán)節(jié)。基于需要開展現(xiàn)場審評，可以幫助審評員更加客觀全面地了解產(chǎn)品，進一步提升審評工作的科學性。 |
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