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| 自eRPS系統(tǒng)啟用后，通過(guò)線上途徑進(jìn)行的注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)如何提交審評(píng)補(bǔ)充資料？ 答：通過(guò)線上途徑提交的注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)，申請(qǐng)人/注冊(cè)人仍需通過(guò)線上途經(jīng)進(jìn)行審評(píng)階段的補(bǔ)充，在線查看補(bǔ)正資料通知后可通過(guò)系統(tǒng)網(wǎng)頁(yè)或客戶端在法規(guī)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行補(bǔ)充資料的線上提交。 系統(tǒng)網(wǎng)頁(yè)提交補(bǔ)充資料的操作是在原項(xiàng)目下點(diǎn)擊“審評(píng)補(bǔ)正辦理”，在相應(yīng)位置中上傳補(bǔ)充資料說(shuō)明、同步提交的word版文件和逐條對(duì)應(yīng)補(bǔ)充意見的補(bǔ)充資料。 系統(tǒng)客戶端提交補(bǔ)充資料的操作是在客戶端界面點(diǎn)擊“獲取數(shù)據(jù)”，輸入項(xiàng)目受理號(hào)，點(diǎn)擊“查詢”，系統(tǒng)可自動(dòng)生成補(bǔ)充項(xiàng)目的同步信息，確認(rèn)后點(diǎn)擊“同步”，在相應(yīng)位置中補(bǔ)充資料說(shuō)明、同步提交的word版文件和逐條對(duì)應(yīng)補(bǔ)充意見的補(bǔ)充資料。 具體操作流程和截圖請(qǐng)登錄申請(qǐng)人之窗，下載《企業(yè)電子申報(bào)審評(píng)補(bǔ)正操作指南》進(jìn)行操作。 自eRPS系統(tǒng)啟用后，通過(guò)線下途徑進(jìn)行的注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)如何提交審評(píng)補(bǔ)充資料？ 答：自eRPS系統(tǒng)啟用之日后，通過(guò)線下途徑提交的申報(bào)事項(xiàng)，申請(qǐng)人/注冊(cè)人接收到補(bǔ)充資料通知后仍需通過(guò)線下途經(jīng)進(jìn)行審評(píng)階段的補(bǔ)充。補(bǔ)充的資料應(yīng)包括紙質(zhì)版資料、電子版資料。 紙質(zhì)版資料應(yīng)當(dāng)裝訂成冊(cè)，依次為補(bǔ)正資料通知復(fù)印件，補(bǔ)正資料說(shuō)明、補(bǔ)正資料目錄、具體補(bǔ)正內(nèi)容。補(bǔ)正資料說(shuō)明應(yīng)清楚地說(shuō)明需要解答的問(wèn)題。各項(xiàng)補(bǔ)正資料順序應(yīng)與補(bǔ)正資料通知中提出問(wèn)題的順序一致，并逐條補(bǔ)正，不得遺漏。每項(xiàng)補(bǔ)正資料間用隔頁(yè)紙分開，按補(bǔ)正資料通知要求的順序編制頁(yè)碼，一式一份，加蓋公章。 電子版資料應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存在U盤中，依次為補(bǔ)充資料文件夾、補(bǔ)充資料文件夾的ZIP格式無(wú)密碼壓縮包、一致性聲明。補(bǔ)充資料文件夾中應(yīng)包括放置具體補(bǔ)充內(nèi)容的補(bǔ)充RPS資料目錄、補(bǔ)充資料說(shuō)明和同步提交的word版文件。一致性聲明應(yīng)為紙質(zhì)版資料與電子版資料一致性聲明的掃描件。 具體操作流程和截圖請(qǐng)登錄申請(qǐng)人之窗，下載《企業(yè)電子申報(bào)審評(píng)補(bǔ)正操作指南》進(jìn)行操作。 自eRPS系統(tǒng)啟用后，通過(guò)線下途徑進(jìn)行的注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)提交審評(píng)補(bǔ)充資料，需要了解的注意事項(xiàng)。 答：一是電子版資料的文件夾命名請(qǐng)勿修改，如一級(jí)文件夾為“CQZ1901001補(bǔ)充資料文件夾”，一級(jí)文件夾下的二級(jí)文件夾為“補(bǔ)充RPS資料目錄”“補(bǔ)充資料說(shuō)明”“同步提交的word版文件”，“補(bǔ)充RPS資料目錄”下的三級(jí)文件夾請(qǐng)直接下載eRPS系統(tǒng)中該項(xiàng)目列表下的電子目錄（RPS ToC）文件夾結(jié)構(gòu)，并在結(jié)構(gòu)的相應(yīng)位置中放置補(bǔ)充資料的pdf文件。 二是一個(gè)U盤應(yīng)僅包含一個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的電子版資料，請(qǐng)勿在此U盤中儲(chǔ)存其它任何數(shù)據(jù)。電子版資料應(yīng)為需補(bǔ)充的資料，請(qǐng)勿放置申報(bào)受理時(shí)的資料。 三是請(qǐng)按照補(bǔ)正通知的要求在規(guī)定的時(shí)間、地點(diǎn)線下提交補(bǔ)充資料，由器審中心工作人員將電子版資料導(dǎo)入，生成可供技術(shù)審評(píng)使用的電子版文檔，則申請(qǐng)人/注冊(cè)人成功提交補(bǔ)充資料。如無(wú)法成功導(dǎo)入，則器審中心將不予辦理的原因告知申請(qǐng)人/注冊(cè)人，并由申請(qǐng)人/注冊(cè)人帶回所有資料，或者由器審中心按照申請(qǐng)表填寫的地址將所有資料寄還申請(qǐng)人/注冊(cè)人。建議盡量選擇現(xiàn)場(chǎng)辦理方式，以方便申請(qǐng)人/注冊(cè)人與器審中心及時(shí)進(jìn)行溝通交流，避免出現(xiàn)逾期未補(bǔ)回的情形。 如何接收醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的有關(guān)文書？ 答：根據(jù)器審中心《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械申請(qǐng)事項(xiàng)行政許可文書送達(dá)方式的通告》（2019年第12號(hào)），對(duì)于線上途徑提交注冊(cè)申請(qǐng)的，器審中心不再郵寄受理階段行政許可文書，申請(qǐng)人/注冊(cè)人可憑CA登錄醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)相關(guān)行政許可電子文書的同步查閱。對(duì)于線下途徑提交注冊(cè)申請(qǐng)的，受理階段行政許可文書仍沿用郵寄紙質(zhì)文書的方式。 目前，線上途徑提交注冊(cè)申請(qǐng)的，申請(qǐng)人/注冊(cè)人可憑CA登錄醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)，查看審評(píng)階段補(bǔ)正通知的電子文書，并接收紙質(zhì)通知。線下途徑提交注冊(cè)申請(qǐng)的，申請(qǐng)人/注冊(cè)人請(qǐng)注意接收器審中心郵寄的紙質(zhì)審評(píng)階段補(bǔ)正通知。 |
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