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醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范出臺(tái)

2019-10-9 14:59| 發(fā)布者: test4| 查看: 1837| 評(píng)論: 0|來(lái)自: 中國(guó)質(zhì)量報(bào)

　　為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作，提升醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)芰�、管理水平、工作質(zhì)量和效率，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）并于近日正式發(fā)布實(shí)施。

　　《規(guī)范》要求，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持科學(xué)、獨(dú)立、公正、權(quán)威的原則，對(duì)檢驗(yàn)工作負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。具有依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法、產(chǎn)品技術(shù)要求等開(kāi)展檢驗(yàn)工作的能力，并具備對(duì)委托方提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)的能力。應(yīng)當(dāng)建立并遵守檢驗(yàn)方法管控程序，跟蹤檢驗(yàn)方法的變化和發(fā)展，適時(shí)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行重新驗(yàn)證或者確認(rèn)。

　　根據(jù)《規(guī)范》，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立、客觀地出具準(zhǔn)確、清晰、完整、論證充分、結(jié)論明確的檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告，并在報(bào)告上加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)專用章，標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有責(zé)任和義務(wù)尋求并參加能力驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)積極參加國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)組織的能力驗(yàn)證。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其人員不得出具不真實(shí)數(shù)據(jù)和虛假結(jié)果的檢驗(yàn)報(bào)告，不得與其所從事的檢驗(yàn)項(xiàng)目委托方或者利益相關(guān)方，存在不正當(dāng)利益關(guān)系；利用檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果進(jìn)行檢驗(yàn)工作之外的有償活動(dòng)；從事檢驗(yàn)活動(dòng)之外或者參與與類似的競(jìng)爭(zhēng)性項(xiàng)目有關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、服務(wù)活動(dòng)；以廣告或者其他形式向消費(fèi)者推薦醫(yī)療器械以及其他影響檢驗(yàn)工作獨(dú)立性、公正性和誠(chéng)信的活動(dòng)。