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創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的審查流程及時(shí)限

2019-10-9 15:31| 發(fā)布者: test4| 查看: 2769| 評(píng)論: 0

　　根據(jù)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批工作流程分為初審、受理、審查、簽發(fā)4個(gè)階段；境外創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批工作流程分為受理、審查、簽發(fā)3個(gè)階段。

　　境內(nèi)申請(qǐng)人向其所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)后，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成初審。

　　對(duì)于完成初審的，省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將申報(bào)材料和初審意見(jiàn)報(bào)送食品藥品監(jiān)管總局行政受理服務(wù)中心，食品藥品監(jiān)管總局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)后，由創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專家進(jìn)行審查，并于受理后40個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見(jiàn)。

　　經(jīng)審查，對(duì)擬進(jìn)行特審的申請(qǐng)項(xiàng)目，則在食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心網(wǎng)站予以公示，時(shí)間不少于10個(gè)工作日。對(duì)于公示有異議的，應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)意見(jiàn)研究后作出最終審查決定。

　　境外申請(qǐng)人則直接向總局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)，總局行政受理服務(wù)中心對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，對(duì)符合規(guī)定要求的予以受理，受理及后續(xù)的工作流程和時(shí)限與境內(nèi)申請(qǐng)人相同。

　　根據(jù)審查流程，如果沒(méi)有問(wèn)題，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別申請(qǐng)應(yīng)在70個(gè)工作日內(nèi)獲得審查結(jié)果，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別申請(qǐng)應(yīng)在不到50個(gè)工作日內(nèi)獲得審查結(jié)果。如考慮到申請(qǐng)人提供信息不周全需補(bǔ)充材料的情況以及資料受理和流轉(zhuǎn)時(shí)間，申請(qǐng)創(chuàng)新到獲得創(chuàng)新批示的具體情況還需根據(jù)實(shí)際工作情況而定。

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