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| 為全面證明藥物支架這類高科技新產品的安全性和有效性特別是長期使用的安全性，應在良好完成上市前各項研究的基礎上，積極開展以觀察產品長期特性為重點的上市后臨床研究。生產企業(yè)可參考上市前臨床試驗的模式及具體要求開展上市后的臨床研究，同時需關注以下幾方面的問題： 一、及時開展上市后的臨床研究。由于需要對產品上市后的長期安全性和有效性進行觀察，因此所研究的病例數(shù)量和隨訪時間均應高于上市前的臨床試驗；及時開展上市后的臨床研究，可以在盡量短的時間內獲得相關研究結果，即使產品存在一定的問題，也可將危害及損失降低到最低限度； 二、制定科學的臨床研究方案。產品獲準上市后，企業(yè)可通過銷售產品回收研發(fā)成本。因此，在減輕經(jīng)濟負擔的情況下，生產企業(yè)完全有能力進行更加科學、合理的臨床研究。 以下是對上市后臨床研究方案的幾點建議： 1、生產企業(yè)應在多個醫(yī)療中心同時開展臨床研究，執(zhí)行統(tǒng)一的臨床研究方案； 2、臨床研究方案應由生產企業(yè)與經(jīng)驗豐富的臨床專家、醫(yī)學統(tǒng)計專家共同制定，并需經(jīng)倫理委員會審核通過； 3、臨床研究應采用隨機平行對照方式開展。對照組應選用臨床使用中效果較好的、已批準上市的藥物支架產品； 4、臨床研究應以表征產品長期安全性和有效性的指標作為評價終點，特別需要關注藥物支架產品植入人體1年以后及停止抗血小板治療后安全性事件的發(fā)生情況。單個病例的隨訪時間應不少于2年，隨訪點及隨訪內容應設置合理； 5、方案中應制定明確的入選標準、排除標準及評價終點。評價終點應采用當時國際上公認的較科學的定義。產品的使用范圍應與醫(yī)療器械注冊證中批準使用范圍一致； 6、臨床研究的病例數(shù)應保證臨床結果具有統(tǒng)計學意義，并保證一定數(shù)量，對照組的病例數(shù)應不少于一定比例； 7、上市后的臨床研究需要獨立完成。生產企業(yè)上市前臨床試驗數(shù)據(jù)不納入該臨床研究。 三、由于在多個醫(yī)療中心開展臨床研究，應注重對臨床操作人員的培訓，減少人為因素的影響； 四、建議設立獨立的數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析部門，提高臨床研究結果的真實性及可靠性； 五、做好臨床研究中相關信息的記錄和保存工作，以方便后期的查閱及審核； 六、如臨床研究中發(fā)生嚴重不良事件，應按照有關不良反應監(jiān)測規(guī)定及時上報相關部門； 七、除了進行上市后臨床研究以外，生產企業(yè)還應對已銷售的產品開展更長期（5年以上）的跟蹤隨訪，關注產品的長期安全性能，隨訪產品的數(shù)量應盡可能多，并建立產品隨訪信息的數(shù)據(jù)庫，定期形成質量跟蹤報告，為產品的改進和新一代產品的研發(fā)提供支持性數(shù)據(jù)。 此外，需要強調的是：生產企業(yè)是藥物支架產品上市后臨床研究的主體。生產企業(yè)應以積極主動的態(tài)度完成產品上市后的相關研究工作。同時企業(yè)還應保證上市后臨床研究數(shù)據(jù)的真實性。 |
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