醫(yī)療器械注冊審評這些事兒，您都知道嗎？

2019-11-5 15:36| 發(fā)布者: test4| 查看: 2055| 評論: 0|來自: 網(wǎng)絡(luò)

　　醫(yī)療器械事關(guān)公共健康。國家規(guī)定國內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)向相關(guān)部門注冊并取得醫(yī)療器械注冊證，其中涉及關(guān)鍵一環(huán)：審評！關(guān)于醫(yī)療器械注冊審批，快來get這些知識吧！

　　什么是審評？醫(yī)療器械事關(guān)公共健康，審評是對擬申請上市醫(yī)療器械安全性和有效性研究及結(jié)果進行系統(tǒng)評價、判定風(fēng)險受益比的過程。

　　審評過程復(fù)雜嗎？具體審些啥？包括哪些內(nèi)容？

　　審評過程中需要遵循什么原則？

　　依照以上審評原則，審評工作怎樣才能有序開展？

　　實驗室的樣品和準(zhǔn)備申請注冊的產(chǎn)品是否一樣？都能用于注冊嗎？

　　醫(yī)療器械注冊申報時，需要達到生產(chǎn)要求嗎？

　　為全面實施醫(yī)療器械注冊人制度，進一步積累經(jīng)驗，國家藥品監(jiān)督管理局進一步推進擴大醫(yī)療器械注冊人制度的試點。那么，注冊人制度的試點會影響評審要求嗎？

　　科研人員和科研機構(gòu)能否成為醫(yī)療器械注冊人？需要具備的條件都在這兒了！

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