醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中說明書的主要內(nèi)容

2019-11-9 10:25| 發(fā)布者: test4| 查看: 1729| 評論: 0

　　醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，說明書是必需要提交的資料，而且應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定中的有關(guān)要求。緣興醫(yī)療在這里提醒大家，依據(jù)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　(1)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

　　(2)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

　　(3)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

　　(4)醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

　　(5)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；

　　(6)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；

　　(7)禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；

　　(8)安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；

　　(9)產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運(yùn)輸條件、方法；

　　(10)生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

　　(11)配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

　　(12)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

　　(13)說明書的編制或者修訂日期；

　　(14)其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。

　　對于重復(fù)使用的醫(yī)療器械，根據(jù)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理方法，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等。