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基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編碼

2019-11-25 16:45| 發(fā)布者: test4| 查看: 1922| 評(píng)論: 0

　　醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)用于識(shí)別上市后需要追溯的醫(yī)療器械產(chǎn)品，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的監(jiān)管具有重要作用。根據(jù)國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇目前的定義：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是通過(guò)全球公認(rèn)的醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)建出的一系列數(shù)字或字母數(shù)字的字符，用于識(shí)別上市后需要追溯的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可滿足醫(yī)療器械的信息化管理、問(wèn)題產(chǎn)品召回等需要。

　　GS1(國(guó)際物品編碼組織)是美國(guó)FDA認(rèn)可的3家UDI發(fā)布機(jī)構(gòu)之一，鑒于其制定的GS1標(biāo)準(zhǔn)體系在國(guó)際上的廣泛應(yīng)用，緣興醫(yī)療下面介紹基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI編碼。

　　醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)單獨(dú)組成，或者由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合生產(chǎn)標(biāo)識(shí)(PI)組成。其中，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(DI)屬于靜態(tài)信息，采用GS1標(biāo)準(zhǔn)中的全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼(GTIN)表示，是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識(shí)，可作為進(jìn)入數(shù)據(jù)庫(kù)查詢?cè)摦a(chǎn)品基本追溯信息的“關(guān)鍵字”。PI屬于動(dòng)態(tài)信息，采用GS1標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用標(biāo)識(shí)符(AI)與其對(duì)應(yīng)的編碼數(shù)據(jù)共同表示，用于標(biāo)識(shí)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)信息，包括序列號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期等，其與DI聯(lián)合使用才能指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　根據(jù)醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯要求的不同，UDI編碼也將相應(yīng)變化：

　　1.對(duì)于要求追溯到規(guī)格型號(hào)的器械，UDI由DI表示；

　　2.對(duì)于要求追溯到批次的器械，UDI由DI聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、批號(hào)表示；

　　3.對(duì)于要求追溯到單品的醫(yī)療器械，UDI由DI聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、序列號(hào)表示。

　　醫(yī)療器械備案，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等。