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根據(jù)2017版的醫(yī)療器械標準管理辦法，醫(yī)療器械標準，是指由國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術要求。下面，我們就來探討醫(yī)療器械標準的法規(guī)依據(jù)和作用。 一、醫(yī)療器械標準是對產(chǎn)品的基本要求。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中第六條規(guī)定，“醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準”。 二、醫(yī)療器械標準是上市后產(chǎn)品生產(chǎn)的依據(jù)之一。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中第二十四條規(guī)定，“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求”；第五十二條規(guī)定，“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產(chǎn)”。 三、符合醫(yī)療器械強制性標準是產(chǎn)品延續(xù)注冊的要求。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中第十五條規(guī)定，“有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的”。 四、醫(yī)療器械標準是對說明書和標簽的要求。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中第四十二條規(guī)定，“進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求”。 五、醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后監(jiān)管部門的監(jiān)管工具。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中規(guī)定，“食品藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查”，其中“生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的”。 從以上幾點我們可以看出，醫(yī)療器械標準是對醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求，覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品的全生命周期，包括注冊、延續(xù)注冊、生產(chǎn)和使用；醫(yī)療器械標準也可以說是行業(yè)共識，是制造商與監(jiān)管部門共同遵循的評價指標，是醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重要手段和依據(jù)。 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。 |
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