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| 從海南省藥品監(jiān)督管理局召開的“醫(yī)療器械注冊人制度落地海南”新聞發(fā)布會上了解到，允許海南省醫(yī)療器械注冊人委托北京、天津、上海等21個�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）具備生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，允許海南省受托人受托生產(chǎn)醫(yī)療器械。 據(jù)介紹，允許醫(yī)療器械注冊申請人通過委托生產(chǎn)醫(yī)療器械樣品方式取得《醫(yī)療器械注冊證》，成為注冊人后委托具有生產(chǎn)條件的受托人生產(chǎn)產(chǎn)品；注冊人不具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的，可以委托一家或多家受托人生產(chǎn)。可以跨省份進行互相委托，允許海南省注冊人委托北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省等21個省、自治區(qū)、直轄市受托人生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，允許海南省受托人受托以上21個省、自治區(qū)、直轄市注冊人生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械。 需要注意的是，注冊人必須是住所位于海南省行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)或科研機構(gòu)，能夠承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和合同協(xié)議約定的責(zé)任。具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標準相關(guān)知識和經(jīng)驗。建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，有對質(zhì)量管理體系獨立進行評估、審核和監(jiān)督的人員。具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。注冊人依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責(zé)任。 在辦理程序上，一是申請產(chǎn)品注冊。首次申請產(chǎn)品注冊的，第三類醫(yī)療器械申請人向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料，第二類醫(yī)療器械申請人向海南省藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料。海南省藥品監(jiān)督管理局對第二類醫(yī)療器械申請人注冊質(zhì)量管理體系進行檢查，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》。已有《醫(yī)療器械注冊證》的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請辦理《醫(yī)療器械注冊證》變更；二是辦理備案。海南省受托人應(yīng)當向海南省藥品監(jiān)督管理局提出書面受托生產(chǎn)備案申請，備案時同時提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料，海南省藥品監(jiān)督管理局予以備案；三是辦理生產(chǎn)許可。海南省受托人受托生產(chǎn)海南省注冊人產(chǎn)品的，持海南省藥品監(jiān)督管理局《受托備案憑證》和注冊人《醫(yī)療器械注冊證》向海南省藥品監(jiān)督管理局申請辦理或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。 海南省藥品監(jiān)督管理局副局長朱寧表示，醫(yī)療器械注冊人制度，將產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)環(huán)節(jié)“松綁”，為注冊人產(chǎn)品上市“減負”。注冊人無需設(shè)廠，可以通過委托具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，減輕注冊人的負擔(dān)。但是需要強調(diào)的是，注冊的程序和標準不降低，產(chǎn)品質(zhì)量安全標準要求絲毫沒有降低，反而通過強化事中事后監(jiān)管，企業(yè)的主體責(zé)任得到進一步增強。 |
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