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| 醫(yī)療器械注冊申請，應遵循合規(guī)、充分、客觀的原則。合規(guī)是指，申請醫(yī)療器械注冊的過程、行為應符合醫(yī)療器械注冊相關的法規(guī)、規(guī)范性文件；充分是指，申請醫(yī)療器械注冊的資料，應能夠充分證明擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性；客觀是指，申請醫(yī)療器械注冊的研究及其結果，應來自于申請人的質(zhì)量管理體系中相關研究的原始數(shù)據(jù)。下面，緣興醫(yī)療就醫(yī)療器械注冊中一些原則上的問題進行分析。 一、未遵循醫(yī)療器械注冊技術指導原則。醫(yī)療器械注冊技術指導原則是由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的，用于規(guī)范醫(yī)療器械注冊技術審查過程和指導全國醫(yī)療器械注冊申請人注冊申報的規(guī)范性文件。作為規(guī)范性文件，也是法規(guī)文件的一種形式，除非申請人提出的替代要求經(jīng)科學論證不低于指導原則要求，否則應遵循指導原則。 在醫(yī)療器械注冊審評過程中，如存在未遵循指導原則的問題，可能會引起補充注冊檢測等過程，延長補充材料的時間，若嚴重影響產(chǎn)品的安全性和有效性，則可導致不予注冊。因此，申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當先了解注冊產(chǎn)品符合的相關指導原則，采用并執(zhí)行指導原則，可提高注冊申請的合規(guī)性和充分性。 二、未遵循國家或行業(yè)醫(yī)療器械標準。依據(jù)醫(yī)療器械標準管理辦法，醫(yī)療器械標準按照其效力分為強制性標準和推薦性標準，對保障人體健康和生命安全的技術要求，應當制定為醫(yī)療器械強制性國家標準和強制性行業(yè)標準；對滿足基礎通用、與強制性標準配套、對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領作用等需要的技術要求，可以制定為醫(yī)療器械推薦性國家標準和推薦性行業(yè)標準。 在醫(yī)療器械注冊審評過程中，如存在未遵循醫(yī)療器械標準的問題，可能引起補充注冊檢測等過程，延長補充材料的時間，若補充材料時間超過一年，則可導致不予注冊。因此，緣興醫(yī)療建議，首先要了解注冊產(chǎn)品符合的相關醫(yī)療器械標準，采用并執(zhí)行醫(yī)療器械標準，可提高注冊申請的合規(guī)性和充分性。 三、醫(yī)療器械檢驗報告出具的機構不具有承檢范圍。依據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法相關條例規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗機構應當具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進行檢驗。醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的檢驗報告如若不符合上述法規(guī)要求，則不能用于注冊申報。目前中心已發(fā)現(xiàn)多例檢驗報告不合規(guī)的問題，申請人需重新提供注冊檢驗報告。因此，在醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品檢驗開始前，應當確認檢驗機構的資質(zhì)和承檢范圍。 四、醫(yī)療器械臨床評價資料不充分。依據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法相關條例規(guī)定，醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程�？梢哉f，臨床評價報告在醫(yī)療器械注冊申請中起到非常關鍵的作用。 在醫(yī)療器械注冊臨床評價報告中，經(jīng)常出現(xiàn)對比產(chǎn)品與申報產(chǎn)品不具有可比性、對比資料信息不完整、對比結果不具有等同性、文獻資料不足以說明產(chǎn)品的安全有效、臨床試驗方案有缺陷等問題。 因此，在醫(yī)療器械注冊申請前，應根據(jù)醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則組織申報資料，得出：在正常使用條件下，產(chǎn)品可達到預期性能；與預期受益相比較，產(chǎn)品的風險可接受；產(chǎn)品的臨床性能和安全性均有適當?shù)淖C據(jù)支持。 |
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