關(guān)于有源醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成的變更

2019-12-27 10:40| 發(fā)布者: test4| 查看: 4162| 評論: 0

　　在二類有源醫(yī)療器械許可事項變更中，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成的變更是比較常見的類型。下面，緣興醫(yī)療就針對第二類有源醫(yī)療器械許可事項變更注冊中的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成變更常見問題進行舉例說明，幫助企業(yè)更好地理解醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成變更注冊的要求。

　　有源產(chǎn)品許可事項變更注冊時電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，需對申報變更產(chǎn)品的變化情況進行整體評估，如外殼構(gòu)造改變、設(shè)備整體密封性能改變等，變化部分如不涉及電氣安全標準或電磁兼容標準的要求，則無需另行檢測；如變化部分涉及電氣連接、影響電氣安全標準/電磁兼容標準要求，需重新判定或評估，對變更部分涉及的性能指標應一并進行檢測。

　　有源產(chǎn)品許可事項變更注冊時產(chǎn)品關(guān)鍵元器件發(fā)生變化，變化部分僅涉及元器件的供應商或者生產(chǎn)廠家，性能參數(shù)未發(fā)生變化，對于未在注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化的，企業(yè)應按照其自身質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并保證其質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運行。

　　產(chǎn)品增加配件，個別申請人僅對安規(guī)性能進行檢測，未就電磁兼容性進行檢測。例如增加控制主機操作的無線或有線腳踏開關(guān)，這種應就電磁兼容性進行檢測；如果增加超聲探頭穿刺架，這種本身不包含電子元器件、僅純物理連接的配件，不涉及電磁兼容性，一般不需要進行電磁兼容性檢測。總的來說，所增加的部件內(nèi)部不包含電子元器件，則一般不需要進行電磁兼容檢測；如果內(nèi)部含有電子元器件，則需要進行電磁兼容檢測。

　　對結(jié)構(gòu)組成中含有軟件組件的有源醫(yī)療器械，軟件組件發(fā)生變化，一般分兩種情況，一種是發(fā)生重大軟件更新，另一種是發(fā)生輕微軟件更新，較多企業(yè)就什么情況下軟件組件的變化需要申請許可事項變更注冊提出疑問。按醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則，軟件發(fā)生重大軟件更新（即軟件發(fā)布版本發(fā)生變化），需要申報許可事項變更；發(fā)生輕微軟件更新，制造商通過質(zhì)量管理體系進行控制，無需進行注冊變更，待到下次注冊（注冊變更和延續(xù)注冊）時提交相應申報資料。

　　醫(yī)療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務機構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。