器審中心組織開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查信息化培訓(xùn)

2020-1-9 14:50| 發(fā)布者: test4| 查看: 1590| 評論: 0|來自: 器審中心

　　12月24日，國家局器審中心組織召開醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查信息化培訓(xùn)工作會。國家局器械注冊司領(lǐng)導(dǎo)、全國31個省級藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)負(fù)責(zé)同志以及中心有關(guān)人員參加了本次培訓(xùn)。

　　本次培訓(xùn)會是國家藥品監(jiān)督管理局要求對技術(shù)審評信息化系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整要求的階段性工作，旨在進(jìn)一步強化醫(yī)療器械注冊時質(zhì)量體系核查工作，提升信息化水平，保證注冊審查秩序。

　　會前，器審中心已于2019年12月完成了技術(shù)審評信息化系統(tǒng)調(diào)整工作，同時完成了該系統(tǒng)配套各省局?jǐn)?shù)字認(rèn)證證書（Certificate Authority，以下簡稱CA證書）電子簽章制作工作。

　　會上，器械注冊司注冊一處袁鵬處長對器審中心推動醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查信息化工作給予了充分肯定，同時再次強調(diào)了注冊質(zhì)量管理體系核查工作的重要性。器審中心鄧剛副主任介紹了中心2019年醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作的有關(guān)情況。中心有關(guān)人員對技術(shù)審評信息化系統(tǒng)及CA證書的使用管理進(jìn)行了培訓(xùn)，并現(xiàn)場統(tǒng)一發(fā)放CA證書。

　　本項工作也是器審中心于2019年建立電子化申報系統(tǒng)后的進(jìn)一步功能擴展，通過信息化手段加強國家局器審中心與省級藥品監(jiān)督管理部門的聯(lián)系，減少因函件往來導(dǎo)致的時間延誤，是進(jìn)一步提高工作效率、提升服務(wù)質(zhì)量的新舉措。

　　醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查信息化相應(yīng)功能將于2020年1月1日正式啟用，注冊體系核查相關(guān)文件所需公章也將由CA證書電子簽章替代。