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| 體外診斷試劑檢驗(yàn)報(bào)告的可靠性、完整性及準(zhǔn)確度極大地影響到體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量，其中的注冊檢驗(yàn)報(bào)告更是直接影響到國家對體外診斷試劑產(chǎn)品上市前的審批。檢驗(yàn)報(bào)告是所有檢驗(yàn)過程的集中體現(xiàn)，從側(cè)面反映了檢驗(yàn)過程質(zhì)量控制的水平。下面，緣興醫(yī)療針對體外診斷試劑檢驗(yàn)報(bào)告中一些常見問題進(jìn)行分析。 一、產(chǎn)品技術(shù)要求符合性評價(jià)不規(guī)范。除血源篩查診斷試劑和放射性診斷試劑外，所有體外診斷試劑均按醫(yī)療器械管理。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)性文件，是開展醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測工作的法定依據(jù)，是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的有力工具，因此，在開展檢驗(yàn)前檢驗(yàn)依據(jù)的選擇是關(guān)鍵。 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評價(jià)工作規(guī)定中，要求檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對擬申請注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行預(yù)評價(jià)。預(yù)評價(jià)最關(guān)鍵的就是對作為檢驗(yàn)依據(jù)的“產(chǎn)品技術(shù)要求”進(jìn)行相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)符合性查詢及評價(jià)。由于體外診斷試劑產(chǎn)品較多、檢驗(yàn)方法類型多樣，產(chǎn)品在注冊檢驗(yàn)時(shí)難免會(huì)出現(xiàn)錯(cuò)引或漏引國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的問題。另外，部分產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中仍然引用已經(jīng)廢止的標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而影響了檢驗(yàn)結(jié)果判定的可靠性。 二、檢驗(yàn)記錄信息不全面。檢驗(yàn)原始記錄作為檢驗(yàn)工作的第一手?jǐn)?shù)據(jù)，是溯源檢驗(yàn)過程的原始資料，是表明檢測是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的客觀證據(jù)，也是檢驗(yàn)報(bào)告的根本。原始記錄的內(nèi)容是否及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，將直接影響到檢驗(yàn)的質(zhì)量和檢驗(yàn)結(jié)論的真實(shí)性，因此，原始記錄必須真實(shí)、詳盡。從檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整性角度，舉例說明： 1.某產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定主要性能用國家參考品或企業(yè)參考品進(jìn)行檢定。用國家參考品檢定時(shí)應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)要求，用企業(yè)參考品進(jìn)行檢定時(shí)應(yīng)符合企業(yè)參考品技術(shù)要求。在查閱原始記錄時(shí)，發(fā)現(xiàn)未明確記錄本次檢測使用參考品為國家參考品還是企業(yè)參考品，且無參考品批號信息。 2.某檢驗(yàn)記錄顯示，試驗(yàn)過程使用了非試劑盒自帶的質(zhì)控品，但是原始記錄中未記錄檢測所用陰陽性質(zhì)控品組成情況、具體份數(shù)、批號，以及陰陽性質(zhì)控品的靶值范圍等信息。 3.某核酸定量測定試劑盒（熒光PCR法），檢測用儀器為PCR儀，但是實(shí)驗(yàn)記錄中未填寫實(shí)驗(yàn)所用PCR儀的型號和編號。 這些在日常報(bào)告審核工作中發(fā)現(xiàn)的問題不容忽視，有必要深入研究原始記錄格式、形式、基礎(chǔ)信息要求，以及計(jì)算方法、數(shù)據(jù)修約等，以保證檢驗(yàn)記錄信息全面，數(shù)據(jù)完整，具有可追溯性。 三、檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果撰寫格式不規(guī)范。檢驗(yàn)報(bào)告是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的最終產(chǎn)品，檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量代表著檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的外在形象，同時(shí)，也是企業(yè)和審評機(jī)構(gòu)衡量檢測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測能力和水平的標(biāo)尺。因此，務(wù)必要把好檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量關(guān)。若檢驗(yàn)結(jié)果格式不統(tǒng)一，信息不全或不清晰，則會(huì)使得審核人員不能獲取足夠的產(chǎn)品檢測結(jié)果信息，從而影響了報(bào)告審核的質(zhì)量。 |
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