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國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（2022年第28號(hào)）

　　為深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號(hào)），國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織修訂了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。
　　特此公告。
　　
　　附件：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
　　

國家藥監(jiān)局  國家衛(wèi)生健康委
2022年3月24日

國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委員會(huì)2022年第28號(hào)公告附件附件.doc