為落實(shí)“放管服”改革要求，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，全面實(shí)施藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，助力東部經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展廣東省藥品監(jiān)督管理局制定實(shí)施《關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的若干辦法》，明確支持已在廣東省上市的進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)，允許境外醫(yī)療器械注冊(cè)人在廣東省以獨(dú)資、合資、合作方式設(shè)立企業(yè)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，注冊(cè)申報(bào)時(shí)，可以使用原產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的相關(guān)申報(bào)材料。

       針對(duì)首個(gè)試點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可案例，廣東省藥監(jiān)局組織審評(píng)部門提前介入，與企業(yè)進(jìn)行了多次現(xiàn)場(chǎng)溝通，及時(shí)解答了企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)、數(shù)據(jù)文件、系統(tǒng)驗(yàn)證等方面的問題，并引導(dǎo)企業(yè)識(shí)別轉(zhuǎn)產(chǎn)過程中可能引入的新風(fēng)險(xiǎn)，幫助企業(yè)少走彎路，提高申報(bào)效率。通過事前充分溝通、申請(qǐng)材料無紙化提交、事前核準(zhǔn)注冊(cè)、優(yōu)化技術(shù)審評(píng)流程，僅用時(shí)5個(gè)工作日完成技術(shù)審評(píng)，比法定時(shí)間快90%以上。