海南省局加強監(jiān)管護航醫(yī)療器械進口審批優(yōu)惠政策實施

2018-4-26 11:02| 發(fā)布者: admin| 查看: 1444| 評論: 0

　　4月2日，國務(wù)院作出決定，明確了在海南博鰲國際醫(yī)療旅游先行區(qū)內(nèi)，對醫(yī)療機構(gòu)臨床急需且在我國尚未獲準注冊的進口醫(yī)療器械，授權(quán)海南省人民政府直接審批，在指定醫(yī)療機構(gòu)使用。目前，海南省局已批準博鰲超級醫(yī)院進口人工角膜4片、人工耳蝸9套用于11個患者。

　　為了落實好該政策，海南省局多措并舉，加強臨床急需進口醫(yī)療器械監(jiān)管：

　　一是制定配套管理辦法。在國家藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)下，起草《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》（以下簡稱暫行規(guī)定），在征求了相關(guān)部門意見并已征得國家藥品監(jiān)督管理局同意后，以省政府名義印發(fā)。制定了《臨床急需進口醫(yī)療器械申報指南》，對醫(yī)療機構(gòu)進行服務(wù)指導(dǎo)。

　　二是嚴把準入關(guān)。嚴格審核申報資料，嚴格控制品種及數(shù)量，指定通過國藥控股海南鴻益有限公司統(tǒng)一進口臨床急需醫(yī)療器械，保證渠道合法和產(chǎn)品合格。

　　三是嚴格過程監(jiān)管。派人現(xiàn)場監(jiān)督博鰲超級醫(yī)院做好產(chǎn)品到貨查驗、入庫、領(lǐng)用記錄，在每臺手術(shù)前核對產(chǎn)品信息和患者信息，確保僅在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的、不流出本機構(gòu)外使用或安裝；要求博鰲超級醫(yī)院使用前向患者和/或家屬告知并簽署知情同意書，同時需通過倫理審查。

　　四是嚴格風(fēng)險防控。制定《臨床急需進口醫(yī)療器械監(jiān)管負面清單》印發(fā)給博鰲超級醫(yī)院，要求博鰲超級醫(yī)院對每一病例跟蹤觀察，開展臨床使用效果評價、不良事件監(jiān)測及風(fēng)險防控等工作；派人進行培訓(xùn)和現(xiàn)場指導(dǎo)，并跟蹤每個病人的不良事件監(jiān)測。

　　下一步，海南省局將繼續(xù)按照國家藥品監(jiān)督管理局和海南省政府的要求，嚴格準入，嚴格監(jiān)管，嚴控風(fēng)險，確保臨床急需進口醫(yī)療器械使用安全。

　　緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機構(gòu)，主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。