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第十條　醫(yī)療器械臨床試驗方案是闡明試驗?zāi)康�、風(fēng)險分析、總體設(shè)計、試驗方法和步驟等內(nèi)容的文件。醫(yī)療器械臨床試驗開始前應(yīng)當(dāng)制定試驗方案，醫(yī)療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。

第十一條　醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)以最大限度地保障受試者權(quán)益、安全和健康為首要原則，應(yīng)當(dāng)由負責(zé)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)和實施者按規(guī)定的格式(附件2)共同設(shè)計制定，報倫理委員會認可后實施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會同意。

第十二條　市場上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)備案。

第十三條　已上市的同類醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，或者療效不明確的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局可制訂統(tǒng)一的臨床試驗方案的規(guī)定。

開展此類醫(yī)療器械的臨床試驗，實施者、醫(yī)療機構(gòu)及臨床試驗人員應(yīng)當(dāng)執(zhí)行統(tǒng)一的臨床試驗方案的規(guī)定。

第十四條　醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)針對具體受試產(chǎn)品的特性，確定臨床試驗例數(shù)、持續(xù)時間和臨床評價標(biāo)準，使試驗結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)意義。

醫(yī)療器械臨床試用方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素的基本情況以及受試產(chǎn)品的安全性有效性。

醫(yī)療器械臨床驗證方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

第十五條　醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(一)臨床試驗的題目；

(二)臨床試驗的目的、背景和內(nèi)容；

(三)臨床評價標(biāo)準；

(四)臨床試驗的風(fēng)險與受益分析；

(五)臨床試驗人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門；

(六)總體設(shè)計，包括成功或失敗的可能性分析；

(七)臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由；

(八)每病種臨床試驗例數(shù)及其確定理由；

(九)選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由，必要時對照組的設(shè)置；

(十)治療性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍；

(十一)臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法；

(十二)副作用預(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施；

(十三)受試者《知情同意書》；

(十四)各方職責(zé)。

第十六條　醫(yī)療機構(gòu)與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。

第十七條　醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家)醫(yī)療機構(gòu)進行。