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《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）

國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號

　　《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》于2003年12月22日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自2004年4月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局長：鄭筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年一月十七日

第十四條　醫(yī)療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產(chǎn)品的特性，確定臨床試驗例數(shù)、持續(xù)時間和臨床評價標準，使試驗結果具有統(tǒng)計學意義。
　　醫(yī)療器械臨床試用方案應當證明受試產(chǎn)品理論原理、基本結構、性能等要素的基本情況以及受試產(chǎn)品的安全性有效性。
　　醫(yī)療器械臨床驗證方案應當證明受試產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

　　第十五條　醫(yī)療器械臨床試驗方案應當包括以下內容：
　�。ㄒ唬┡R床試驗的題目；
　　（二）臨床試驗的目的、背景和內容；
　�。ㄈ┡R床評價標準；
　�。ㄋ模┡R床試驗的風險與受益分析；
　�。ㄎ澹┡R床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；
　　（六）總體設計，包括成功或失敗的可能性分析；
　　（七）臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由；
　　（八）每病種臨床試驗例數(shù)及其確定理由；
　　（九）選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由，必要時對照組的設置；
　　（十）治療性產(chǎn)品應當有明確的適應癥或適用范圍；
　�。ㄊ唬┡R床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法；
　�。ㄊ└弊饔妙A測及應當采取的措施；
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關于印發(fā)《境內第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》和《境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》的通知

國食藥監(jiān)械[2005]73號

　�。�4）醫(yī)療器械臨床試驗資料
　　①需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的相應規(guī)定。審查要點包括：
　　——試驗觀察指標的確定是否合理，觀察指標應選擇最能反映試驗結論的觀察指標，具有合理性、重復性、特異性、客觀性、可比性等要求；
　　——試驗過程的總體設計應滿足對照、重復、隨機化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，即用較少的樣本得出較為可靠的結果和結論，同時應遵循分組隨機化的原則；
　　——試驗持續(xù)時間應根據(jù)受試者的狀況和耐受程度以及統(tǒng)計學的要求確定，試驗例數(shù)也應依據(jù)相應的統(tǒng)計學方法進行確定，即滿足進行統(tǒng)計分析的要求；
　　——應依據(jù)臨床上公認的判定原則對受試產(chǎn)品的臨床性能和效果進行判定，并說明評價方法和評價標準；
　　——應依據(jù)相應的統(tǒng)計學方法，對試驗數(shù)據(jù)進行對比分析，并對分析結果的統(tǒng)計學意義進行解釋，由此得出的試驗結論應反映受試產(chǎn)品是否具有預期的用途；
　　——臨床試驗應嚴格按既定試驗方案執(zhí)行，技術審評人員認為必要時，可要求申請企業(yè)提交臨床試驗須知、知情同意書及臨床試驗原始記錄。
　�、谔峤煌惍a(chǎn)品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料審查要點包括：
　　——通過與已上市的同類產(chǎn)品進行對比，包括基本原理、主要技術性能指標、預期臨床用途等方面，得出與已上市的同類產(chǎn)品是否實質性等同的結論；
　　——通過對臨床試驗資料和其他技術文件的審查確認該產(chǎn)品的生產(chǎn)與使用技術成熟、其功能原理、預期臨床使用效果（適用范圍）在相關臨床應用領域已經(jīng)得到充分肯定。