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在藥品臨床試驗(yàn)過程中，既要確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性，也必須對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益給以充分保障。GCP要求建立倫理委員會(huì)，是保障受試者權(quán)益的二項(xiàng)主要措施之一。 4．1．1 組成 參加新藥臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)應(yīng)成立倫理委員會(huì)（Ethics Committee, EC）倫理委員會(huì)（Independed Ethics Committee, IEC），以提供公眾保證。美國主張建立審查委員會(huì)（Institutional Review Board，IRB）。ICH對(duì)獨(dú)立倫理委員會(huì)（IEC）或機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)（IRB）同等認(rèn)可。
倫理委員會(huì)至少由5人組成，一般以5～7人為宜，也可由11人組成。委員會(huì)成員不宜太多，以利于及時(shí)審批和開始臨床試驗(yàn)。委員會(huì)的人員除醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、臨床藥理學(xué)等專業(yè)人員外，還應(yīng)包括不直接從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)工作的人員（管理人員、法律人員和具有較廣泛代表性的群眾代表）至少1人；委員中至少三人來自其他單位；男性和女性應(yīng)均有。特別要指出，有從事非醫(yī)藥相關(guān)工作的委員參加，可代表一般受試者的認(rèn)識(shí)水平和權(quán)益來考慮問題。
倫理委員會(huì)的組成和工作應(yīng)是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響。倫理委員會(huì)的工作以赫爾辛基宣言為指導(dǎo)原則，并受中國有關(guān)法律、法規(guī)的約束。 4．1．2 工作程序 各單位的倫理委員會(huì)應(yīng)建立章程和審批程序。
在試驗(yàn)開始前，倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審議。
①首先，研究者和申辦者向倫理委員會(huì)提出申請(qǐng)并提供必要的資料：有關(guān)的批件，藥檢報(bào)告，該試驗(yàn)藥臨床前和臨床有關(guān)資料的概述，知情同意書樣本，試驗(yàn)研究方案，病例報(bào)告表等。
②倫理委員會(huì)應(yīng)在接到申請(qǐng)后盡早召開會(huì)議，審閱討論。對(duì)試驗(yàn)方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式做出決定。委員中參與試驗(yàn)者不投票。因工作需要，倫理委員會(huì)可邀請(qǐng)非委員專家出席會(huì)議，但非委員專家不投票。
③在審議后，倫理委員會(huì)簽發(fā)書面意見，并附上出席會(huì)議人員的名單、其專業(yè)情況及簽名。倫理委員會(huì)的意見可以是：I．同意。II．作必要修改后同意。III．不同意。IV終止或暫停先前批準(zhǔn)的試驗(yàn)。
④試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)書面意見后方能進(jìn)行。
在試驗(yàn)期中，對(duì)所有試驗(yàn)方案的任何修改應(yīng)向倫理委員會(huì)報(bào)告，經(jīng)批準(zhǔn)后方能執(zhí)行。在試驗(yàn)期中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，均應(yīng)向倫理委員會(huì)報(bào)告。
倫理委員會(huì)的所有會(huì)議及其決議均應(yīng)有書面記錄。記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年。
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020-29820-234
