2018年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的實(shí)施要求

2018-6-1 09:38| 發(fā)布者: test4| 查看: 1311| 評(píng)論: 0

　　根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展2018年國家醫(yī)療器械抽檢工作的通知》的要求，國家藥品監(jiān)督管理局辦公室5月30日印發(fā)了2018年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案，具體實(shí)施要求如下：

　　一、檢驗(yàn)工作要求

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（下簡稱省局）應(yīng)當(dāng)按照《2018年國家醫(yī)療器械抽檢（中央補(bǔ)助地方項(xiàng)目）產(chǎn)品檢驗(yàn)方案》、《2018年國家醫(yī)療器械抽檢（國家級(jí)預(yù)算項(xiàng)目）產(chǎn)品檢驗(yàn)方案》組織相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）開展檢驗(yàn)工作。

　　二、復(fù)檢工作要求

　　被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)（下簡稱申請人）對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)向相應(yīng)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)檢申請。為保證復(fù)檢效果，申請人可以優(yōu)先從2018年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)推薦名單中選擇。復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)受理復(fù)檢申請并開展檢驗(yàn)工作。逾期未申請復(fù)檢的，視為申請人認(rèn)可該檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不再受理復(fù)檢申請。

　　三、異議申訴工作要求

　　被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)方法、判定依據(jù)等存在異議，且無法通過復(fù)檢進(jìn)行驗(yàn)證的，應(yīng)當(dāng)自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)，向所在地省局提出異議申訴書面申請，并提交相關(guān)證明材料。

　　所在地省局應(yīng)當(dāng)在收到申請后2個(gè)工作日內(nèi)，將異議申訴情況填報(bào)至國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)，并在15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)、確認(rèn)核實(shí)結(jié)果，提出處理建議報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。逾期未提出異議或者未提供有效證明材料的，視為申請人認(rèn)可該檢驗(yàn)結(jié)果。

　　緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。