近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計(jì)劃，全面完成強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化評估和推薦性標(biāo)準(zhǔn)集中復(fù)審，重點(diǎn)支持人工智能醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)用材料等高端、創(chuàng)新領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)研制，著力填補(bǔ)創(chuàng)新領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)空白。截至目前，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)1978項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)272項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1706項(xiàng)；強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)269項(xiàng)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)1709項(xiàng)，基本覆蓋醫(yī)療器械的各專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域。在標(biāo)準(zhǔn)組織架構(gòu)健全方面，國家藥監(jiān)局積極組建國家戰(zhàn)略部署、三類醫(yī)療器械申請費(fèi)用創(chuàng)新領(lǐng)域等醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織，醫(yī)用機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用、中醫(yī)器械等標(biāo)準(zhǔn)化組織先后成立，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織已達(dá)39個(gè)。