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3月29日，省食品藥品監(jiān)督管理局召開2018年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議，傳達(dá)貫徹落實2018年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議和全省食品藥品監(jiān)管工作會議精神，總結(jié)2017年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作，部署2018年重點工作�！ � 會議指出，2017年，全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作圍繞“四個最嚴(yán)”和“四有兩責(zé)”要求，醫(yī)療器械審評審批制度改革卓有成效，醫(yī)療器械安全風(fēng)險防控能力不斷提升，醫(yī)療器械監(jiān)督檢查力度不斷加大，醫(yī)療器械審評檢查能力不斷提升，醫(yī)療器械質(zhì)量安全得到有效保障�！ � 會議要求，2018年全省醫(yī)療器械監(jiān)管要著力抓好四方面工作： 一是深化審評審批制度改革。制定出臺深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新貫徹實施方案，加快推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批制度改革，鼓勵支持醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用。探索試點醫(yī)療器械上市許可人制度。落實持有人不良事件監(jiān)測和再評價的主體責(zé)任，推動醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展�！ � 二是探索精細(xì)化全生命周期監(jiān)管。加大注冊質(zhì)量管理體系核查力度，繼續(xù)開展臨床試驗現(xiàn)場核查。推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營管理規(guī)范實施，擴(kuò)大飛行檢查覆蓋面，落實企業(yè)主體責(zé)任。針對突出問題開展整治，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，做到“整治一類產(chǎn)品，規(guī)范一類行業(yè)”。開展企業(yè)不良事件監(jiān)測和再評價情況專項檢查�！ � 三是堅持“放管服”。繼續(xù)推進(jìn)取消、下放、委托一批行政審批事項，進(jìn)一步完善各類行政權(quán)力事項的辦事指南，健全“五位一體”行政許可陽光公開體系，深化“互聯(lián)網(wǎng)+行政許可服務(wù)”，持續(xù)優(yōu)化審批流程，繼續(xù)做好生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用評定，實施守信激勵和失信聯(lián)合懲戒機制，推動企業(yè)建立健全質(zhì)量安全管理機構(gòu)、制度和機制，倡導(dǎo)行業(yè)自律。 四是加強隊伍建設(shè)。全面提升技術(shù)審評能力，充實審評檢查力量，完善技術(shù)審評制度，創(chuàng)新技術(shù)審評方法。以職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)為著力點，全面提高監(jiān)管執(zhí)法、現(xiàn)場檢查、抽驗檢測、監(jiān)測評價人員的專業(yè)素質(zhì)。打造一支作風(fēng)優(yōu)良、廉潔從政的監(jiān)管隊伍�！ � 緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證等，歡迎在線咨詢。 |
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