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為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，其中第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法中指出，醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng) ...
8月27日，由國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司主辦，國(guó)家藥監(jiān)局高級(jí)研修學(xué)院承辦的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“UDI”）系統(tǒng)試點(diǎn)工作培訓(xùn)班在京舉辦。國(guó)家藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)徐景和出席開(kāi)班儀式并講話。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì) ...
在傳統(tǒng)口腔修復(fù)體的制作過(guò)程中，制作工藝繁瑣，制作周期長(zhǎng)，加工過(guò)程中依賴(lài)人力操作，金屬材料在制作過(guò)程中易發(fā)生變形，難以控制尺寸精度，使患者舒適度下降。而采用3D打印技術(shù)生產(chǎn)的修復(fù)體可根據(jù)患者自身進(jìn)行定 ...
縱觀全世界范圍，絕大多數(shù)國(guó)家要求醫(yī)療器械上市前必須經(jīng)過(guò)相關(guān)管理部門(mén)許可。我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中也明確規(guī)定，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。醫(yī)療器械注冊(cè)，是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療 ...
自6月24日eRPS系統(tǒng)啟用后，對(duì)于開(kāi)通電子申報(bào)的事項(xiàng)仍會(huì)保留紙質(zhì)資料的線下申報(bào)通道。申請(qǐng)人/注冊(cè)人可自愿選擇通過(guò)線上途徑或線下途徑提交注冊(cè)相關(guān)申請(qǐng)。
作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機(jī)構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械 ...
什么情況下需要申請(qǐng)進(jìn)行CA證書(shū)信息變更？答：CA證書(shū)使用單位申領(lǐng)CA時(shí)所填報(bào)的企業(yè)信息（包括企業(yè)名稱(chēng)、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人和企業(yè)公章）和CA證書(shū)管理員信息(包括人員和聯(lián)系方式)在CA有效期內(nèi)發(fā)生 ...
為做好醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作，指導(dǎo)行政相對(duì)人安排咨詢(xún)時(shí)間，保證咨詢(xún)工作質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心現(xiàn)就近期咨詢(xún)工作安排通告如下： 時(shí)間 咨詢(xún)部門(mén) 2019年9月6日 ...
