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醫(yī)療器械產(chǎn)品型號(hào)與規(guī)格變更的常見問(wèn)題說(shuō)明
產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的變更，是醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更中的常見類型，為了幫助醫(yī)療器械企業(yè)更好地理解這類型許可事項(xiàng)變更注冊(cè)的要求，緣興醫(yī)療以下對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格變更的常見問(wèn)題進(jìn)行匯總說(shuō)明。 一、新的 ...
江蘇醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作扎實(shí)推進(jìn)
近日，上海市、江蘇省、浙江省和安徽省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（試行）》，明確醫(yī)療器械注冊(cè)人的義務(wù)責(zé)任包括加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)等。 “在醫(yī)療器械跨區(qū)域 ...
進(jìn)口醫(yī)療器械企業(yè)冷鏈物流的合規(guī)管理探討
我國(guó)幅員遼闊，區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平參差不齊，且醫(yī)療器械領(lǐng)域的新法規(guī)不斷出現(xiàn)，進(jìn)口醫(yī)療器械企業(yè)在冷鏈物流合規(guī)管理方面受到多重因素的影響，大多數(shù)進(jìn)口醫(yī)療器械企業(yè)面臨如何選擇最優(yōu)冷鏈物流管理方案的挑戰(zhàn)。 ...
醫(yī)療器械注冊(cè)中通用名稱的規(guī)定
規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱的命名對(duì)于準(zhǔn)確識(shí)別、正確使用醫(yī)療器械至關(guān)重要。為此，國(guó)家在醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則中，明確了通用名稱命名的基本原則、內(nèi)容要求、結(jié)構(gòu)組成及禁用詞等，對(duì)通用名稱層次、角度、詞序及技 ...
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)協(xié)調(diào)項(xiàng)目成果文件在IMDRF官方網(wǎng)站正式發(fā)布
2019年9月17日至19日，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管部門論壇（IMDRF）第16次管理委員會(huì)會(huì)議在俄羅斯葉卡捷琳堡召開。經(jīng)管理委員會(huì)討論，并經(jīng)成員國(guó)一致同意，會(huì)議批準(zhǔn)了由中國(guó)作為主席國(guó)牽頭的“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)”協(xié)調(diào)項(xiàng)目 ...
醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問(wèn)答之八
注冊(cè)人申報(bào)許可事項(xiàng)變更或登記事項(xiàng)變更，均選擇注冊(cè)變更申請(qǐng)表進(jìn)行填寫。eRPS系統(tǒng)根據(jù)變更類型的勾選情況區(qū)分申報(bào)類型，并內(nèi)置相應(yīng)電子目錄，供注冊(cè)人上傳電子資料。許可事項(xiàng)變更與登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)應(yīng)分別申報(bào)，分別 ...
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中說(shuō)明書的主要內(nèi)容
醫(yī)療器械說(shuō)明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，說(shuō)明書是必需要提交的資料，而且 ...
體外診斷試劑與適用儀器的技術(shù)審評(píng)情況介紹
一、背景介紹，《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定,對(duì)于已獲批的試劑增加適用儀器情況，注冊(cè)人可以采取申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更的形式進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。區(qū)別于注冊(cè)申請(qǐng)，對(duì)于上述適用于變更的情況，注冊(cè) .. ...
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