&

無源醫(yī)療器械延續(xù)注冊一些常見問題分析

　　一般來說，無源醫(yī)療器械產品申報延續(xù)注冊時，產品往往已歷經多年的市場考驗，具有可靠的安全性和有效性。但企業(yè)在產品符合現(xiàn)行法規(guī)和標準的要求、申報資料的規(guī)范性等方面仍存在較多問題。據緣興醫(yī)療的了解，無源 ...

關于人類輔助生殖技術用液臨床評價要求的思考

　　人類體外輔助生殖技術用液（以下簡稱ART用液）是指與人類配子和/或胚胎發(fā)生直接或間接接觸，以準備、培養(yǎng)、轉移或存儲人類配子和/或胚胎的液體類醫(yī)療器械產品，如取卵液、卵子與胚胎處理液、精子洗滌液、精子密 ...

福建省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作

　　24日下午，福建省藥品監(jiān)督管理局在福州舉行福建省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作新聞發(fā)布會，發(fā)布了《福建省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《試點實施方案》）。　　根據國家藥監(jiān)局《關于擴大醫(yī) ...

醫(yī)療器械注冊申請表和綜述資料常見問題分析

　　基于國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告內容，緣興醫(yī)療對廣東省二類無源醫(yī)療器械注冊中關于申請表和綜述資料的常見問題進行分析如下：　　申請表是注冊申請人 ...

遼寧省成為醫(yī)療器械注冊人制度試點省份

　　日前遼寧省被國家藥監(jiān)局列為醫(yī)療器械注冊人制度試點工作省份，這將有效促進遼寧省醫(yī)療器械上市，推動該省醫(yī)療器械產業(yè)鏈上下游分工合作。　　醫(yī)療器械注冊人制度是指醫(yī)療器械注冊申請人提出申請，其樣品委托其 ...

醫(yī)療器械軟件算法設計的審評要點

從“深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點”中，緣興醫(yī)療獲悉，醫(yī)療器械軟件算法設計應當考慮算法選擇、算法訓練、網絡安全防護、算法性能評估等活動的質控要求。建議數據驅動與知識驅動相結合進行算法設計，以提升 ...

助聽器注冊產品標準中需要注意的問題

助聽器注冊產品標準應當按照SJ/T10862-96《助聽器交貨時質量檢驗的性能測量》的要求執(zhí)行，助聽器在醫(yī)療器械產品注冊中以SJ/T10862-96中第五條的九項內容的要求予以標稱

eRPS系統(tǒng)注冊申報申請表中IVD產品分類編碼應如何選擇

　　按照《關于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告》（2019年第46號）的要求，自2019年6月24日，正式啟用eRPS系統(tǒng)。eRPS系統(tǒng)中，體外診斷試劑申請表分類編碼一欄除固定6840外,增加了對6840細化的產品類別名稱,申請人/注 ...