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天津器械注冊人制度試點工作穩(wěn)步推進
近日，天津市市場監(jiān)督管理委員會發(fā)布了《天津市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質量管理體系實施指南（試行）》（以下簡稱《指南》）。據(jù)了解，這是天津市市場監(jiān)管委繼2018年8月25日發(fā)布《中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi) ...
新型醫(yī)用金屬材料標準及其審評科學基礎研究國家重點項目在京啟動
2019年1月8日，由器審中心作為牽頭單位的科技部國家重點研發(fā)計劃“新型醫(yī)用金屬材料標準及其審評科學基礎研究”項目啟動會在北京召開。該項目匯集國家科學技術部增材制造領域的多項重點內(nèi)容，中國食品藥品檢定研 ...
審批時間縮短近三個月！去年21個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市
神經(jīng)外科手術導航定位系統(tǒng)、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)……2018年，國家藥品監(jiān)管部門批準了21個創(chuàng)新性強、技術含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新產(chǎn)品上市，填補了相關領域的空白，更好的滿足了人民群眾的健康 ...
器審中心啟動醫(yī)療器械注冊技術審評結論集體決策機制
為充分落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》有關要求，進一步規(guī)范審評工作流程，提高審評質量和效率，經(jīng)研究，器審中心于近期啟動了醫(yī)療器械注冊技術審評結 ...
國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定
為進一步規(guī)范藥品醫(yī)療器械境外檢查工作，保證進口藥品醫(yī)療器械質量，國家藥監(jiān)局2018年12月28日發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。 境外檢查工作是國際通行監(jiān)管方式，也是我國藥品 ...
醫(yī)療器械技術審評中心代表赴日本參加GRRP工作組面對面會議
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，醫(yī)療器械技術審評中心派員于2018年12月10日至13日赴日本參加IMDRF論壇良好審評規(guī)范（GRRP）工作組面對面會議，與美國、日本、澳大利亞等成員國近20位代表共同研究國際上市前審評協(xié)調統(tǒng)一 ...
江蘇開展2018年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作
據(jù)江蘇省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)消息，為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗過程，核查臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性及合規(guī)性，江蘇省藥品監(jiān)督管理局將抽取部分已備案的醫(yī)療器械臨床試驗項目進行現(xiàn)場檢查。
嘉善繃緊“監(jiān)管弦”助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展
今年以來，嘉善縣市場監(jiān)管局積極踐行“放管服”改革理念，努力實現(xiàn)第三類醫(yī)療器械準入“最多跑一次”，在保障優(yōu)質服務的同時堅持開辦標準不降低，嚴格把控安全性和有效性，并進一步加強后續(xù)監(jiān)管力度，有效規(guī)范醫(yī)療器 ...
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