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醫(yī)療器械生產質量管理的要求
為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產行為,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法對醫(yī)療器械生產質量管理做出了以下要求:
醫(yī)療器械經營許可證辦理要求有哪些
中國藥品監(jiān)督管理研究會副秘書長、醫(yī)療器械監(jiān)管研究專業(yè)委員會主任委員王寶亭在近日舉行《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2017)》發(fā)布會上指出,我國已經成為全世界醫(yī)療器械的主要生產國和主要消費國之一。
申辦醫(yī)療器械經營許可證需要了解哪些?
眾所周知,國家按照醫(yī)療器械風險程度,對醫(yī)療器械經營實施分類管理,經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
第三類許可變更
第二類備案更新
第三類許可辦理
第二類經營備案
第二類醫(yī)療器械經營備案變更
第二類醫(yī)療器械經營備案變更辦理對象為從事第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)。