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病例報告表的設(shè)計、書寫、更正和監(jiān)查
病例報告表（Case Report Form, CRF），指按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。它們依據(jù)原始記錄而填寫，以便申辦者對不同試驗單位的資料進(jìn)行集中分析。申辦者和/或監(jiān)查員應(yīng)在 ...
于加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械貼敷類產(chǎn)品監(jiān)管工作的通知
各省轄市、省直管試點(diǎn)縣（市）食品藥品監(jiān)管局：為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)貼敷類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作的緊急通知》（豫食藥監(jiān)械〔2013〕61號）和《河南省第一類醫(yī)療器械注冊工作檢查方案》（豫食藥監(jiān) ...
中藥注射劑風(fēng)險管理計劃指導(dǎo)原則
中藥注射劑安全性再評價的宗旨是保證中藥注射劑的安全有效、質(zhì)量可控。國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2009〕359號）已經(jīng)針對中藥注射劑面臨的從生產(chǎn)到使 ...
藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定公告（第1號）
具備藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及認(rèn)定專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱認(rèn)定專業(yè)證書編號北京市北京大學(xué)第一醫(yī)院免疫、小兒重癥醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)影像(治療)、骨科417江西省萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院呼吸、消化、神經(jīng)內(nèi)科、心血管 ...
臨床試驗過程與注意事項
只有研究單位或被授權(quán)人能夠接觸數(shù)據(jù)，并保護(hù)受試者的隱私.必須保證所有文件能夠提供給稽查人員或法律及權(quán)威機(jī)構(gòu)用于支持新藥申請的數(shù)據(jù)查核.ICH GCP指導(dǎo)原則包括以下要求：基本文件應(yīng)當(dāng)保存到，最后的任一ICH地區(qū)的 ...
中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則
目 錄 一、概述 二、臨床研究要點(diǎn) （一）臨床定位 �。ǘ┰囼灧制凇 。ㄈ┰\斷標(biāo)準(zhǔn) �。ㄋ模┦茉囌哌x擇 �。ㄎ澹┲兄�/退出標(biāo)準(zhǔn) �。⿲φ者x擇 �。ㄆ撸┋煶膛c觀察時點(diǎn)設(shè)計 �。ò耍┯行栽u ...
醫(yī)療器械臨床試驗受試者的權(quán)益保障
（一）臨床試驗受試原則1、受試者自動參加臨床試驗；2、有權(quán)在臨床試驗的任何階段退出；3、醫(yī)療器械臨床試驗負(fù)責(zé)人或其委托人向受試者或其代理人詳細(xì)說明受試者的知情權(quán)利、受試者的利益保護(hù)等內(nèi)容。（二）受試者的 ...
醫(yī)療器械臨床試驗運(yùn)行流程
醫(yī)療器械的臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫(yī)療器械的臨床試用或驗證的過程。步驟一：申請者遞交臨床試驗申請材料申請者按照“醫(yī)療器械臨床試驗報送備案材料列表”準(zhǔn)備申請臨床試驗的相關(guān)材料，填寫“醫(yī)療器械臨床試驗 ...
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