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一次性使用無菌導尿管臨床試驗

臨床試驗機構應為國家食品藥品監(jiān)督管理局認定公布的臨床試驗基地。臨床試驗應按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12

醫(yī)療器械臨床試驗驗報告--評審原則

臨床試驗資料審評指導原則該指導原則配合《醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)定》共同使用。該指導原則的適用范圍僅限于審評二處審查范圍內的醫(yī)療器械。二、臨床報告的審評1、臨床試驗報告中的主要療效評價指標和次要評價指標 ...

取得臨床試驗報告

臨床試驗結束，及時跟進，與試驗科室及時聯(lián)系，匯總試驗數據，進行統(tǒng)計分析，編寫臨床試驗報告，并將試驗結果和試驗結論與客戶溝通，取得滿意的臨床試驗報告。

藥物支架臨床研究終點及其選擇

在藥物支架相關的臨床研究中，上市前臨床試驗的有效性和安全性終點同等重要，而上市后臨床研究應特別關注遠期的安全性終點。這一方面是由于在上市前臨床試驗階段其有效性已得到檢驗

高強超聲聚焦治療機臨床研究效果分析方法

一、高強超聲聚焦治療機臨床研究效果分析應以影像學為主�！　　　∫话悴±捎肅T，MRI圖像。骨腫瘤用ECT, 也可用數字減影�！　　　∮^察方法：平掃＋CT 動態(tài)增強，或MRI、PET�！　　　∩鲜龈黜棏峁┲委熐啊⒑蟊� ...

醫(yī)療器械臨床試驗報告

第二十五條　醫(yī)療器械臨床試驗完成后，承擔臨床試驗的醫(yī)療機構應當按醫(yī)療器械臨床試驗方案的要求和規(guī)定的格式(附件3)出具臨床試驗報告。醫(yī)療器械臨床試驗報告應當由臨床試驗人員簽名、注明日期，并由承擔臨床試驗的 ...

心電圖機臨床試驗

符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12規(guī)定，執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的心電圖機，國內市場上有同類型產品，不要求提供臨床試驗資料。

利用Excel進行醫(yī)學統(tǒng)計t檢驗分析

在科學研究中，經常要對收集到的數據進行各種統(tǒng)計分析，而分析數據時，大多使用較著名的統(tǒng)計分析軟件包，如SAS，SPSS等。這些統(tǒng)計分析軟件包功能強大，不僅能單變量分析，而且可做各種復雜的多變量分析。然而，在對 ...