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境內醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省新開辦企業(yè)產品注冊及生產許可辦理規(guī)定
醫(yī)療器械咨詢網據國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于境內醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時辦理產品注冊及生產許可有關事宜的公告(2015年第203號)文件 為促進醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，簡化企業(yè)在調整產業(yè)結構和兼并重組過程中有關許可事項的辦理流程，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《
歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管模式及相關法規(guī)指令
監(jiān)管模式及相關法規(guī)指令簡介如下： 一、歐盟簡介 歐洲聯(lián)盟(EuropeanUnion)，簡稱歐盟(EU)，是由歐洲共同體(EuropeanCommunities)發(fā)展而來，是一個集政治實體和經濟實體于一身、在世界上具有重要影響 ...
YY/T 0090-2014《子宮刮匙》等120項推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準大全
器械咨詢，YY/T0090-2014《子宮刮匙》等120項推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準編號、名稱及適用范圍大全： 1.YY/T0090-2014《子宮刮匙》 本標準適用于刮子宮內壁用的子宮刮匙。本標準規(guī)定了子宮刮匙的結構型式與材料、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、
《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》( CFDA令第19號)
緣興醫(yī)療器械咨詢據《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號) 《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》已經2015年12月8日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年4月1日起施行。 局長 畢井泉 2015
藥包材和藥用輔料關聯(lián)審評審批申報資料要求
藥包材和藥用輔料關聯(lián)審評審批申報資料要求（僅適用于新申報的藥包材和藥用輔料） 第一部分直接接觸藥品的包裝系統(tǒng)的資料要求 品種名稱：XXXXX 申請人：XXXXX 制劑應用情況：□境內外均未使用 □境外使用尚未在境內制劑應用 □境內制劑中已應用 擬用
河北省出臺改革藥品醫(yī)療器械注冊審評審批制度實施意見
醫(yī)療器械咨詢日訊，2015年12月16日,河北省政府印發(fā)《河北省人民政府關于改革藥品醫(yī)療器械注冊審評審批制度的實施意見》，對進一步提高河北省藥品醫(yī)療器械審評審批效率和服務水平，推動醫(yī)藥產業(yè)轉型升級和創(chuàng)新發(fā)展提出具體意見措施。 《實施意見》包括主要目標、主要任務、保障
《醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之六》重點解讀命名規(guī)則
品監(jiān)督管理總局2016年01月07日發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之六》重點解讀在于醫(yī)療器械命名規(guī)則，細節(jié)如下： 一、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》制定的背景是什么 規(guī)范醫(yī)療器械命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎性工作。使用通用名稱有助于生產、流通、使用、監(jiān)管各
吉林省首次制定部分醫(yī)療器械地方標準
緣興醫(yī)療器械咨詢日訊，近日，吉林省食品藥品監(jiān)管局申報的定制式活動義齒、電腦中藥熏蒸(洗)多功能治療機、紫外線治療儀三個產品的地方標準制訂項目列入2016年度吉林省地方標準立項計劃，這是吉林省首次制定醫(yī)療器械地方標準。 定制式活動義齒主要用于人體損壞牙齒的修復，電腦中藥
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