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醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法

第一章總則　　第一條為了加強醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法�！　〉诙䲢l 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械經營活動及其監(jiān)督 ...

醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法

第一章總則　　第一條為了加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。　　第二條在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械生產活動及其監(jiān)督 ...

醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法

第一章　總　則　　第一條為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質量可控，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。　　第二條在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械注冊、備案及其監(jiān)督管理活 ...

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

中華人民共和國國務院令第739號　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過，現予公布，自2021年6月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ...

體外診斷試劑注冊管理辦法

注冊管理辦法　　第一章　總　則　　第一條　為規(guī)范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。　　第二條　在中華人民共和國境內銷售、使用的體外診斷試劑，應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。　

歐盟體外診斷器械IVDD98/79/EC相關標準

械IVDD98/79/EC相關標準 Thesummarylisthereunderisacompilationofthereferencesofharmonisedstandardswhichhavebeengeneratedbythe

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范體外診斷試劑附錄

管理規(guī)范附錄　　體外診斷試劑　　第一部分范圍和原則　　1.1本附錄適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。　　1.2本附錄是對體外診斷試劑生產質量管理規(guī)范的特殊要求。　　第二部分特殊要求　　2.1人員　　2.1.1

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范體外診斷試劑現場檢查指導原則

理規(guī)范體外診斷試劑現場檢查指導原則食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號章節(jié) 條款內容機構和人員 1.1.1 應當建立與醫(yī)療器械生產相適應的管理機構，具備組織機構圖。查看提供的質量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構圖