久久亚洲美日韩精品无码一区二区,91精品啪国产在线观看,国产欧美日韩综合精品一区二区,日本特黄特色视频,久久久精品国产亚州AV水蜜桃,日韩成人电影在线观看,女BBBB槡BBBB槡BBBB,欧美搡BBBBB搡BBBBB,另类老妇性BBWBBW,四川少妇BBW搡BBBB槡BBBB,娇BBB搡BBBB揉BBBB,滋润BBWWBWWBBWW,四川少妇搡BBW搡BBBB ,精品曰韩av专区一区二区_日韩va无码中文_久久精品中文字幕老司机_99久久精品国产免费无码一区二区三区_日韩免费毛片在线播放一级_亚洲国产日韩欧美一区二区三区_亚洲欧美国产一级精品视频,欧美日韩亚洲综合一区二区三区激情在线 ,A级毛片无码久久精品免费,免费A级毛片无码无遮挡,大又大又粗又硬又爽少妇毛片,免费A级毛片在线播放不收费,性XXXX欧美老妇胖老太性多毛,A级毛片无码久久精品免费

廣州 · 北京 ·上海 · 深圳 yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
查看: 7644|回復: 1
打印 上一主題 下一主題

第一類醫(yī)療器械變更和取消備案的要點

  [復制鏈接]

classn_11

458

主題

486

帖子

1720

積分

版主

Rank: 7Rank: 7Rank: 7

積分
1720
跳轉(zhuǎn)到指定樓層
樓主
發(fā)表于 2019-4-25 15:32:21 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理條例》的實施,經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后,法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。根據(jù)產(chǎn)品全生命周期管理的需要,管理部門對醫(yī)療器械上市前和上市后的相關配套法規(guī)文件也做了制修訂。為了使醫(yī)療器械從業(yè)者們快速掌握大量的法規(guī)文件要點,更方便應用于實際工作中,醫(yī)療裝備雜志將以醫(yī)療器械的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)為框架,梳理法規(guī)文件對各環(huán)節(jié)的具體要求的要點,希望成為醫(yī)械相關從業(yè)人員必備的法規(guī)實用手冊。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案所需的資料
▍變化情況的說明及相關證明文件

1、第一類醫(yī)療器械備案變更表。

2、變化情況說明及相關證明文件。

3、變化情況說明應附備案信息表變化內(nèi)容比對列表。

4、涉及產(chǎn)品技術要求變化的,應提供產(chǎn)品技術要求變化內(nèi)容比對表。

5、變更產(chǎn)品名稱(體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱,以下同)、產(chǎn)品描述、預期用途的,變更后的內(nèi)容應與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑子目錄相應內(nèi)容一致。其中,產(chǎn)品名稱應當與目錄所列內(nèi)容相同;產(chǎn)品描述、預期用途,應當與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。

▍證明性文件

1、境內(nèi)備案人

(1)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件、組織機構(gòu)代碼證副本復印件(核對原件)。

(2)經(jīng)辦人授權(quán)證明(要明確授權(quán)事項、經(jīng)辦人姓名、身份證號碼等,并提供經(jīng)辦人身份證明復印件)。

2、境外備案人

(1)如變更事項在境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))應當獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件的,應提交新的上市證明文件。如該證明文件為復印件,應經(jīng)當?shù)毓C機關公證。

(2)境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構(gòu)登記證明復印件。

▍符合性聲明

1、聲明符合醫(yī)療器械備案相關要求。

2、聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內(nèi)容。

3、聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單。

4、聲明所提交備案資料的真實性。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案所需的資料
1、第一類醫(yī)療器械備案取消表;

2、第一類醫(yī)療器械備案憑證原件;

3、經(jīng)辦人授權(quán)證明(要明確授權(quán)事項、經(jīng)辦人姓名、身份證號碼等,并提供經(jīng)辦人身份證明復印件);

4、對所提交資料真實性的聲明。

本文所涉及的法規(guī)文件
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)
修訂日期:2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過,2014年6月1日施行;2017年5月4日第二次修訂。

施行日期:2017年5月19日公布并施行。

2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)
發(fā)布日期:2014年7月30日
施行日期:2014年10月1日

回復

使用道具 舉報

您需要登錄后才可以回帖 登錄 | 立即注冊

本版積分規(guī)則

丹江口市| 新郑市| 德化县| 丹棱县| 清涧县| 西盟| 七台河市| 铅山县| 商水县| 镇沅| 芒康县| 青龙| 赣州市| 安多县| 华亭县| 南和县| 奉贤区| 虎林市| 三河市| 吉林省| 阿坝县| 黑龙江省| 万山特区| 牙克石市| 凤阳县| 榆树市| 康乐县| 葫芦岛市| 桑植县| 囊谦县| 云南省| 铜鼓县| 聊城市| 岳西县| 新竹市| 连州市| 满洲里市| 高邮市| 浑源县| 旅游| 拜泉县|