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體外診斷試劑的配套質(zhì)控品有何要求

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發(fā)表于 2019-12-2 17:06:09 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
　　體外診斷試劑的配套質(zhì)控品用于對檢測系統(tǒng)進行質(zhì)量控制。申請人應(yīng)對申報試劑檢測質(zhì)控品的預(yù)期結(jié)果（靶值和靶值范圍）進行驗證，并將經(jīng)驗證的配套質(zhì)控品在試劑說明書中予以明確。未經(jīng)驗證的“第三方質(zhì)控品”、“其他商用質(zhì)控品”等表述不應(yīng)出現(xiàn)在產(chǎn)品說明書中。
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