醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料

wo665451 · 發(fā)表于 2018-5-23 10:45:22

　　一、注冊申請人基本情況表。

　　二、注冊申請人組織機構(gòu)圖。

　　三、企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

　　四、如生產(chǎn)過程有凈化要求的應提供有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件。

　　五、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。

　　六、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄。

　　七、企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告。

　　八、擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明（如適用）。

　　九、部分注冊申報資料的復印件：

　　(一)醫(yī)療器械（不包括體外診斷試劑）：研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。

　　(二)體外診斷試劑：主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料（第三類體外診斷試劑）、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）。

yuiwhd · 發(fā)表于 2018-5-24 14:44:11

資料清單，可以

wo665451 · 發(fā)表于 2018-5-24 14:49:13

嗯嗯希望對你有幫助