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6月4日，浙江省藥械采購中心發(fā)布《關于暫停江蘇為真生物醫(yī)藥技術股份有限公司EGFR基因突變檢測試劑盒在線交易資格的公示》(以下簡稱《公示》)。
《公示》稱， 根據國家藥品監(jiān)督管理局2018年5月28日發(fā)布的《對江蘇為真生物醫(yī)藥技術股份有限公司飛行檢查通報》，以及浙江省藥械集中采購工作有關規(guī)定，擬暫停江蘇為真生物醫(yī)藥技術股份有限公司生產的EGFR基因突變檢測試劑盒(熒光PCR法)(注冊證號：國械注準20153401032，產品代碼：170701461)在線交易資格。
這應該是浙江省少見的針對飛行檢查不過關的械企產品下達“封殺令”了，而且這一次還是IVD產品。
這也意味著，浙江省開始明確：將藥監(jiān)的飛行檢查結果與省內醫(yī)療機構的采購行為直接掛鉤，飛檢不過關則產品暫停掛網。
對飛檢不過關的企業(yè)和產品，藥監(jiān)是有全國統(tǒng)一要求，該行政處罰就要行政處罰的，處置措施包括停產、停業(yè)、整改、罰款等等。
飛檢是藥監(jiān)的檢查手段，但是一個今年新興起的趨勢是：藥械招標采購部門已在從采購端上對飛檢不過關的械企產品，實行第二重處罰措施。
此前已經這么做的有四川省。去年9月，四川省藥械集中采購服務中心發(fā)了一個關于取消部分高值醫(yī)用耗材產品掛網資格的公告。
公告稱，根據藥監(jiān)總局發(fā)布的《對蘭州西脈記憶合金股份有限公司飛行檢查通報》，企業(yè)產品“大轉子截骨記憶固定器”存在4項嚴重缺陷，13項一般缺陷。
浙江省、四川省這倆恰好都是高值醫(yī)用耗材集中采購的先進典范，比其他地方往往要先行一步，也是國家衛(wèi)計委和醫(yī)改辦多番表揚過的。
兩省均針對飛檢開出“封殺令”，示范帶頭作用顯著，很難說，其行為不會被作為典型經驗要求推廣到全國去。
從長期來看，飛檢應該會持續(xù)成為一大殺招，圈內生產、流通企業(yè)還是多加重視為好。
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020-29820-234
發(fā)表于 2018-6-5 09:50:17
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