醫(yī)療器械質(zhì)量管理實施ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的意義

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　　眾所周知，醫(yī)療器械是一種特殊的商品，建立并實施和保持醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，作為從源頭提高產(chǎn)品的安全性和有效性的一項重要舉措，已成為當(dāng)前世界各國實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)濟貿(mào)易需求所必備的技術(shù)評價手段。其中，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)目前已被世界上大多數(shù)國家采用，建立質(zhì)量管理體系，通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證已成為醫(yī)療器械組織對生產(chǎn)經(jīng)營、質(zhì)量管理、市場營銷等產(chǎn)品實現(xiàn)全過程活動中進(jìn)行有效控制和提高市場競爭力的必要手段。


　　在國內(nèi)，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，人們生活水平的提高，對醫(yī)療器械的需求將持續(xù)上升。因此，貫徹實施ISO13485標(biāo)準(zhǔn)必將對保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效、促進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)和中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展有著十分重要的意義。


　　一、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)了ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的一些主要內(nèi)容，采用了以“過程方法”為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式。實施ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，一是有利于實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和提高，促進(jìn)組織持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品和過程，保護(hù)消費者利益，增強消費者選購合格供應(yīng)商產(chǎn)品的可信度；二是有利于企業(yè)將自身的管理過程與標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合，以得到期望的結(jié)果。


　　二、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)了“過程方法”，通過識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)和互相作用的活動，以及對這些活動進(jìn)行系統(tǒng)的管理和連續(xù)的監(jiān)視與測量，為質(zhì)量體系的改進(jìn)提供了框架，并為提高組織的運作能力和增強市場競爭能力提供了有效的方法。確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效、滿足醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)要求是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的核心指導(dǎo)思想。通過實施ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，建立對產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的質(zhì)量控制體系，從而確保只有滿足法規(guī)要求的產(chǎn)品才能進(jìn)入市場。


　　三、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)將各國法規(guī)要求協(xié)調(diào)融入標(biāo)準(zhǔn)之中，促進(jìn)全世界醫(yī)療器械法規(guī)體系的協(xié)調(diào)是標(biāo)準(zhǔn)的一個重要目標(biāo)。醫(yī)療器械組織通過ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證已在全球范圍內(nèi)得到互認(rèn)，有利于促進(jìn)國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘，已成為增強企業(yè)核心競爭能力的有力武器。所以貫徹實施ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，為國際經(jīng)濟技術(shù)合作提供了通用的共同語言和準(zhǔn)則，對促進(jìn)全球醫(yī)療器械交流和貿(mào)易的發(fā)展有著十分重大的推動性作用和深遠(yuǎn)的指導(dǎo)性意義。


　　四、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)為組織的持續(xù)改進(jìn)提供了一條有效途徑。為降低醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險，標(biāo)準(zhǔn)提出了風(fēng)險管理的要求，在產(chǎn)品生命周期的全過程中要進(jìn)行風(fēng)險管理控制，降低醫(yī)療器械制造商和使用者的風(fēng)險，是確保醫(yī)療器械安全有效的首要條件。