膜式氧合器適用范圍規(guī)定使用者體重不同是否需要分別進行臨床試驗

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　　若申請注冊產(chǎn)品進行臨床試驗，建議根據(jù)膜式氧合器適用范圍所規(guī)定使用者體重＞10kg和≤10kg分別進行臨床試驗。對于申報上述不同使用者的膜式氧合器的生產(chǎn)企業(yè)，從安全有效性角度考慮，建議先完成使用者體重＞10kg的膜式氧合器申報注冊。待使用者體重＞10kg產(chǎn)品上市以后，再研發(fā)使用者體重≤10kg的膜式氧合器。在完成前述產(chǎn)品技術(shù)資料、風險管理資料、注冊檢測等工作的基礎(chǔ)上，使用者體重≤10kg的膜式氧合器產(chǎn)品臨床驗證病例數(shù)應不少于80例。在對體重≤10kg的人群進行驗證時，可采用單組目標值試驗設計。

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